Studie zur oralen Reizung zweier experimenteller Mundspülungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergie gegen handelsübliche Dentalprodukte oder Kosmetika.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
• Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
• Bereitschaft, innerhalb einer Woche vor und für die Dauer auf die Verwendung jeglicher Atemerfrischer (z. B. Mundpflegestreifen, Bonbonbonbons, Sprays, Kaugummis, Halspastillen, Hustenbonbons oder Mundwässer), Bleichmittel und rauchfreier Tabakprodukte zu verzichten der Studie, um alternative Quellen potenzieller Reizungen und Sensibilisierungen zu reduzieren.
• Mindestens 20 natürliche Zähne.
• Fehlen abnormaler oder schwerer Zungenrisse, geografischer Zungenfehler oder offensichtlicher Zungenanomalien, die die Beurteilung einer oralen Reizung beeinträchtigen könnten.
• Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen).
• Fehlen einer vernachlässigten Zahngesundheit (d. h. grobe Zahnsteinablagerungen oder weit verbreitete Karies aufgrund einer visuellen Untersuchung), keine signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes, keine systematisch bedingte Zahnfleischvergrößerung oder Gewebeschädigung aufgrund schlecht sitzender Geräte oder Restaurationen.
• Fehlen kieferorthopädischer Bänder, Apparaturen, Brücken, umfangreicher großer Restaurationen oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die über eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Nierenerkrankungen oder Nierensteinen, Morbus Crohn oder anderen Malabsorptionssyndromen berichten.
• Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundwässern.
• Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Anwendung normaler Mundhygieneverfahren (z. B. Zähneputzen, Mundspülen usw.) ausschließen könnten.
• Anamnese oder aktueller Nachweis einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Gingivitis, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Untersuchers.
• Diejenigen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
• Teilnahme an einer zahnmedizinischen klinischen Studie mit Mundpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage.
• Visueller Nachweis einer mittelschweren/fortgeschrittenen Parodontitis (ADA Typ III, IV).
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Freiwillige, die eine Behandlung mit Indinavir oder Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) benötigen.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist
• Jegliche klinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die zu beurteilenden klinischen Parameter gefährden könnte