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NUPRO Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin Sensitivity Relief Studie

20. August 2014 aktualisiert von: Dentsply International

NUPRO Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit.

Die Studie soll durch klinische Messungen bestätigen, dass die NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste mit Novamin eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine verlängerte Linderung bis zu 28 Tagen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Prophylaxepaste mit Novamin bei Patienten eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine Linderung der Empfindlichkeit bis zu 4 Wochen (28 Tage) nach der Messung bewirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne,, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit zur Fertigstellung innerhalb der 28-tägigen Dauer.
  • Zwei empfindliche Zähne, die nicht nebeneinander liegen und vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten liegen und Zervixerosion, Abrieb und Zahnfleischrückgang aufweisen.
  • Qualifizierende Reaktion auf taktile Reize, definiert durch einen Wert von </= 20 Gramm.
  • Qualifizierende Reaktion auf Luftstoßreize, definiert durch einen Wert von >/= 1 auf der Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden die qualifizierende Reaktion auf Reize für beide Parameterbewertungen (taktil oder Luftstoß) an mindestens zwei Zähnen (nicht benachbart) erfüllen.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte Allergien gegen die getesteten Produkte.
  • Verwendung eines nicht desensibilisierenden Zahnputzmittels für 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Die Probanden müssen mindestens 10 natürliche Zähne haben, mit Ausnahme der dritten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen.
  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.
  • Personen, die während der Zahnsteinentfernung eine Anästhesie benötigen.
  • Zahnerkrankungen, die ähnliche Schmerzen wie Zahnempfindlichkeit verursachen können.
  • Personen mit großen Mengen an Infinitesimalrechnung.
  • Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
  • Jede Erkrankung, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Zahnbehandlung erfordert.
  • Übermäßige Zahnfleischentzündung.
  • Personen, deren Zähne innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Termin gereinigt wurden.
  • Personen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Termin eine Desensibilisierungsbehandlung oder Zahnaufhellung erhalten haben.
  • Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Allergie gegen Testprodukte in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittene Parodontitis oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit von mehr als eins.
  • Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gebrochenem Zahnschmelz oder als Stützpfeiler für herausnehmbare Teilprothesen.
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder Schmerzmitteln.
  • Teilnahme an einer Desensibilisierungs-Zahnputzmittelstudie oder regelmäßige Anwendung eines Desensibilisierungs-Zahnputzmittels innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.
  • Personal; a) ein Mitarbeiter des Sponsors; b0 Ein Mitglied oder Verwandter des Personals des Studienzentrums, das direkt an der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C

NUPRO Classic Prophylaxepaste

Wird nur am ersten Tag verabreicht. Der Einheitsdosisbecher enthielt genug Paste für einen einzelnen Eingriff. Enthält kein Novamin oder Fluorid.

60 Sekunden einwirken lassen, mit Wasser abspülen und aushusten.
Gerät: Gruppe C
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
Andere Namen:
  • NUPRO Classic Prophylaxepaste
Experimental: Gruppe A

NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin

Wird nur am ersten Tag verabreicht. Der Einheitsdosisbecher enthielt genug Paste für einen einzelnen Eingriff. Enthält 15 % Novamin. Enthält kein Fluorid.

60 Sekunden einwirken lassen, mit Wasser abspülen und aushusten
Gerät: Gruppe B
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
Andere Namen:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit NovaMin ohne Fluorid.
Experimental: Gruppe B

NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin mit Fluorid

Wird nur am ersten Tag verabreicht. Der Einheitsdosisbecher enthielt genug Paste für einen einzelnen Eingriff. Enthält 1,23 % Fluoridionen und 15 % Novamin.

60 Sekunden einwirken lassen, mit Wasser abspülen und aushusten.
Gerät: Gruppe A
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
Andere Namen:
  • NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit NovaMin mit Fluorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisbewertung vor der Prophylaxe (taktile Sensibilität)
Zeitfenster: Messung vor der Behandlung

Die Basisbewertung vor der Prophylaxe wird mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple-Sonde) gemessen. Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. 10,20,30,40, bis zu 50 Gramm Kraft werden auf den überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis Schmerzen hervorgerufen werden. Je höher der Wert (je mehr Gramm Kraft erforderlich sind, um eine Schmerzreaktion auszulösen), desto geringer ist die Überempfindlichkeit

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Messung vor der Behandlung
Sofortige Linderung der Empfindlichkeit (taktile Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.

Beurteilung des Sensitivitätswertes durch Tast- und Luftstoßmessungen unmittelbar nach der Behandlung. Die taktile Überempfindlichkeit wird mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple-Sonde) gemessen. Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. 10, 20, 30, 40 bis 50 Gramm Kraft werden auf den überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis Schmerzen auftreten. Je höher der Wert (je mehr Gramm Kraft erforderlich sind, um eine Schmerzreaktion auszulösen), desto geringer ist die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Unmittelbar nach der Behandlung.
Langfristige Linderung der Empfindlichkeit (taktile Empfindlichkeit)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.

Beurteilung des Sensibilitätswertes durch taktile Messungen langfristig nach der Behandlung.

Die taktile Überempfindlichkeit wird mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple-Sonde) gemessen. Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. 10 bis 50 Gramm Kraft werden auf den überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis Schmerzen auftreten. Je höher der Wert (je mehr Gramm Kraft erforderlich sind, um eine Schmerzreaktion auszulösen), desto geringer ist die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Basisbewertung vor der Prophylaxe (Luftstoßempfindlichkeit)
Zeitfenster: Messung vor der Behandlung

Basisbewertung vor dem Prophylaxeverfahren anhand der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (0-3).

Die Luftstoßüberempfindlichkeit wird anhand der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (0-3) gemessen. Die Skala wird wie folgt bewertet:

0=Subjekt reagiert nicht auf Reiz; 1= Das Subjekt reagiert auf den Reiz, fordert jedoch nicht die Beendigung des Reizes. 2=Subjekt reagiert auf den Reiz und fordert zum Absetzen auf oder weicht dem Luftreiz aus; 3=Subjekt reagiert auf den Reiz, empfindet ihn als schmerzhaft und bittet darum, ihn abzusetzen.

Je höher der Wert, desto höher die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Messung vor der Behandlung
Sofortige Linderung der Empfindlichkeit (Schiff Air Blast Sensitivity)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.

Beurteilung des Sensitivitätswertes durch Luftstoßmessungen unmittelbar nach der Behandlung.

Die Luftstoßüberempfindlichkeit wird anhand der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (0-3) gemessen. Die Skala wird wie folgt bewertet:

0=Subjekt reagiert nicht auf Reiz; 1= Das Subjekt reagiert auf den Reiz, fordert jedoch nicht die Beendigung des Reizes. 2=Subjekt reagiert auf den Reiz und fordert zum Absetzen auf oder weicht dem Luftreiz aus; 3=Subjekt reagiert auf den Reiz, empfindet ihn als schmerzhaft und bittet darum, ihn abzusetzen.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Unmittelbar nach der Behandlung.
Langfristige Linderung der Empfindlichkeit (Schiff Air Blast Sensitivity)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.

Beurteilung des Sensitivitätsscores der Schiff-Luftstoßmessungen langfristig nach der Behandlung.

Die Luftstoßüberempfindlichkeit wird anhand der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (0-3) gemessen. Die Skala wird wie folgt bewertet:

0=Subjekt reagiert nicht auf Reiz; 1= Das Subjekt reagiert auf den Reiz, fordert jedoch nicht die Beendigung des Reizes. 2=Subjekt reagiert auf den Reiz und fordert zum Absetzen auf oder weicht dem Luftreiz aus; 3=Subjekt reagiert auf den Reiz, empfindet ihn als schmerzhaft und bittet darum, ihn abzusetzen.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeitslinderung (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: Vorbehandlung

Alle Probanden füllten einen Fragebogen mit dem Titel „Wie empfindlich sind Ihre Zähne?“ aus. um ihre Zahnempfindlichkeit im gesamten Mund vor den Basisuntersuchungen zu beurteilen.

Der Fragebogen enthielt eine vierteilige verbale Deskriptorskala wie folgt:

Punktzahl 0 = kein Unbehagen oder Sensibilitätsbewusstsein; 1=leichte Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 2 = mäßige Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 3=starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.

Je höher der Wert, desto höher die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Vorbehandlung
Linderung der Empfindlichkeit nach der Skalierung (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: Sofortiges Post-Scaling-Verfahren

Alle Probanden füllten einen Fragebogen mit dem Titel „Wie empfindlich sind Ihre Zähne?“ aus. unmittelbar nach der Zahnsteinentfernung die Empfindlichkeit der Zähne im gesamten Mund beurteilen zu können.

Der Fragebogen enthielt eine vierteilige verbale Deskriptorskala wie folgt:

Punktzahl 0 = kein Unbehagen oder Sensibilitätsbewusstsein; 1=leichte Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 2 = mäßige Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 3=starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.

Je höher der Wert, desto höher die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Sofortiges Post-Scaling-Verfahren
Linderung der Empfindlichkeit nach der Prophylaxe (Selbstbeurteilung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der postprophylaktischen Behandlung.

Alle Probanden füllten einen Fragebogen mit dem Titel „Wie empfindlich sind Ihre Zähne?“ aus. um die Empfindlichkeit der Zähne im gesamten Mund unmittelbar nach der zeitgesteuerten, einminütigen Anwendung der Prophylaxepaste zu beurteilen.

Der Fragebogen enthielt eine vierteilige verbale Deskriptorskala wie folgt:

Punktzahl 0 = kein Unbehagen oder Sensibilitätsbewusstsein; 1 = leichte Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 2 = mäßige Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 3=starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.

Je höher der Wert, desto höher die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
Unmittelbar nach der postprophylaktischen Behandlung.
Langfristige Linderung der Empfindlichkeit (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Prophylaxebehandlung.

Alle Probanden füllten einen Fragebogen mit dem Titel „Wie empfindlich sind Ihre Zähne?“ aus. um ihre Zahnempfindlichkeit im gesamten Mund 28 Tage nach der Prophylaxebehandlung zu beurteilen.

Der Fragebogen enthielt eine vierteilige verbale Deskriptorskala wie folgt:

Punktzahl 0 = keine Beschwerden oder Wahrnehmung der Empfindlichkeit; 1 = leichte Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 2 = mäßige Beschwerden/Schmerzen durch empfindliche Zähne; 3=starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.

Je höher der Wert, desto höher die Überempfindlichkeit.

Die Probanden mussten zwei empfindliche Zähne haben, die nicht nebeneinander lagen und sich vorzugsweise in unterschiedlichen Quadranten befanden. Die Bewertungen wurden durch Bildung des Durchschnitts über die Bewertungen der bewerteten Zähne ermittelt.
28 Tage nach der Prophylaxebehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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