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Move For Surgery – Ein neuartiges Vorkonditionierungsprogramm (MFS)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Move For Surgery – Ein neuartiges Vorkonditionierungsprogramm zur Optimierung der Gesundheit vor einer Thoraxchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Kanada. Bei den meisten Patienten mit diesem Krebs wird eine größere Brustoperation durchgeführt, die mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist. Bis zu 50 % der Patienten erleiden nach der Operation Atemwegskomplikationen, sodass sie längere Zeit im Krankenhaus bleiben müssen. Diese langen Krankenhausaufenthalte haben dramatische negative Auswirkungen auf das Leben dieser Menschen und stellen eine große Kostenbelastung für unser Gesundheitssystem dar. Traditionell werden Patienten, die an Komplikationen leiden, NACH dem Auftreten der Komplikationen mit einer Rehabilitation behandelt. Was aber, wenn Komplikationen verhindert werden können, BEVOR sie auftreten? Eine größere Brustoperation stellt eine große Belastung für den menschlichen Körper dar, die mit einem Marathonlauf vergleichbar ist. Analog zum Training vor dem Abschluss eines Marathons entwickelte der Forscher Move For Surgery (MFS), ein neuartiges Vorkonditionierungsprogramm, das Patienten ermutigt und befähigt, ihre Gesundheit vor einer Operation zu verbessern. Der Forscher möchte zeigen, dass Patienten, die mit Move For Surgery trainieren, niedrigere Atemwegskomplikationsraten haben, sich besser erholen und das Krankenhaus früher verlassen als ihre Kollegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisches nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I, II oder IIIa
  • Kandidaten für eine Thoraxchirurgie, wie vom operierenden Chirurgen bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium IIIb oder IV NSCLC
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität (Rollstuhl, Gehhilfe)
  • Patienten, die zu Hause Sauerstoff verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe des Move For Surgery-Vorkonditionierungsprogramms
Gerät: Move For Surgery-Vorkonditionierungsprogramm mit einer Interventionsgruppe für tragbare Aktivitätstracker (Fitbit).
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird für die Dauer der Studie ein tragbarer Aktivitäts-Tracker (Fitbit) zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen.
Kein Eingriff: Standardgruppe für präoperative Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Vergleichsstudie wird die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation sein, die auch zur Messung der Geschwindigkeit der Genesung nach der Operation und postoperativer Komplikationen verwendet wird.
Zeitfenster: 24 Monate
LOS ist ein gutes Ersatzmaß für die Geschwindigkeit der Genesung nach einer Operation (Patienten, die sich schneller erholen, verlassen das Krankenhaus früher) und für postoperative Komplikationen (Patienten, die keine Komplikationen erleiden, verlassen das Krankenhaus früher).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede in den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 24 Monate
Die von den Patienten angegebene Lebensqualität wird verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHH-MFS-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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