- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049438
Eine prospektive Studie mit nasalem Mupirocin, Hexachlorophen-Körperwäsche und systemischen Antibiotika zur Prävention wiederkehrender Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Infektionen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Staphylococcus aureus ist ein allgegenwärtiger Krankheitserreger und verursacht Infektionen der Haut, der Lunge, des Blutkreislaufs und anderer Körperteile. In den letzten zehn Jahren sind ambulant erworbene Infektionen mit Methicillin-resistentem S. aureus (CA-MRSA), die zuvor extrem selten waren, weltweit häufig aufgetreten. CA-MRSA ist an vielen Orten in den USA die häufigste Ursache für Hautinfektionen.
CA-MRSA-Stämme zeichnen sich durch ihre Fähigkeit aus, sich in geschlossenen Umgebungen auszubreiten und bei gesunden Personen wiederkehrende Infektionen zu verursachen. Die Behandlung rezidivierender CA-MRSA-Infektionen ist eine Herausforderung, und optimale Präventionsstrategien sind nicht definiert. Viele Experten empfehlen topische Mittel, die den Körper und/oder die vorderen Nasenlöcher dekontaminieren. Es gibt jedoch keine Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes quantifizieren.
Wir haben eine prospektive, nicht vergleichende klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dekolonisierungsschemata des Körpers bei der Prävention von CA-MRSA-Infektionen von einer privaten Praxisgruppe für Infektionskrankheiten in Nordkalifornien zu quantifizieren.
Die Studienpopulation umfasste Personen, die an rezidivierender CA-MRSA-Infektion litten. Für diese klinische Studie erhalten alle Probanden: nasales Mupirocin (Bactroban Nasal, zweimal täglich), topische 3% Hexachlorophen-Körperwaschung (Phisohex, täglich) und ein orales Anti-MRSA-Antibiotikum. Die Wahl des oralen Antibiotikums basierte auf der Wahl des Prüfarztes und der Antibiotika-Empfindlichkeit früherer MRSA-Isolate bei einem bestimmten Patienten.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn persönlich und telefonisch nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens befragt. Die Baseline-Erhebung, basierend auf einem zuvor entwickelten Instrument, das für eine epidemiologische Untersuchung von MRSA verwendet wurde, fragte nach MRSA-Risikofaktoren und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Follow-up-Umfragen fragten nach unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere gastrointestinalen und dermatologischen Nebenwirkungen (nur 2-wöchiger Besuch) und vorgekommenen Haut- und MRSA-Infektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nasale, körperliche und systemische Dekolonisierung
|
zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
täglich für 10 Tage
Andere Namen:
Die Wahl des oralen Antibiotikums basierte auf der Wahl des Prüfarztes und der Antibiotika-Empfindlichkeit früherer MRSA-Isolate bei einem bestimmten Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine neue MRSA- oder Hautinfektion im Einklang mit einer MRSA-Infektion.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Eiterung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Mupirocin
- Doxycyclin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
- Minocyclin
- Hexachlorophen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020519
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