- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049438
Uno studio prospettico di mupirocina nasale, lavaggio del corpo con esaclorofene e antibiotici sistemici per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da stafilococco aureo resistente alla meticillina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Staphylococcus aureus è un patogeno ubiquitario e causa infezioni della pelle, dei polmoni, del flusso sanguigno e di altre parti del corpo. Negli ultimi dieci anni, le infezioni acquisite in comunità da S. aureus resistente alla meticillina (CA-MRSA), che in precedenza erano estremamente rare, si sono verificate comunemente in tutto il mondo. CA-MRSA è la causa più comune di infezione della pelle in molte località degli Stati Uniti.
I ceppi di CA-MRSA sono noti per la loro capacità di diffondersi in ambienti chiusi e causare infezioni ricorrenti tra le persone sane. La gestione dell'infezione ricorrente da CA-MRSA è impegnativa e le strategie di prevenzione ottimali non sono definite. Molti esperti raccomandano agenti topici che decontaminano il corpo e/o le narici anteriori. Tuttavia, non ci sono dati che quantificano l'efficacia e la sicurezza di questo approccio.
Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico non comparativo per quantificare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di decolonizzazione del corpo nella prevenzione dell'infezione da CA-MRSA da un gruppo di pratica privata di malattie infettive nel nord della California.
La popolazione in studio comprendeva persone affette da infezione ricorrente da CA-MRSA. Per questo studio clinico, a tutti i soggetti verranno somministrati: mupirocina nasale (Bactroban Nasal, due volte al giorno), bagnoschiuma topico con esaclorofene al 3% (Phisohex, ogni giorno) e un antibiotico orale anti-MRSA. La scelta dell'antibiotico orale era basata sulla scelta dei ricercatori e sulla sensibilità agli antibiotici di precedenti isolati di MRSA in un dato paziente.
I pazienti sono stati intervistati di persona al basale e per telefono a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi utilizzando un questionario standardizzato. L'indagine di base, basata su uno strumento sviluppato in precedenza utilizzato per un'indagine epidemiologica sull'MRSA, ha chiesto informazioni sui fattori di rischio dell'MRSA e sulla qualità della vita correlata alla salute. Sondaggi di follow-up hanno chiesto informazioni sugli effetti avversi del farmaco, in particolare gli effetti collaterali gastrointestinali e dermatologici (solo visita di 2 settimane) e le infezioni cutanee e MRSA incidenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Decolonizzazione nasale, corporea e sistemica
|
due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
La scelta dell'antibiotico orale si è basata sulla scelta dei ricercatori e sulla sensibilità agli antibiotici di precedenti isolati di MRSA in un dato paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Una nuova infezione da MRSA o cutanea coerente con un'infezione da MRSA.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Suppurazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Agenti antibatterici
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Minociclina
- Esaclorofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20020519
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