- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049438
Um estudo prospectivo de mupirocina nasal, sabonete corporal com hexaclorofeno e antibióticos sistêmicos para prevenção de infecções recorrentes por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Staphylococcus aureus é um patógeno onipresente e causa infecções da pele, pulmão, corrente sanguínea e outras partes do corpo. Na última década, infecções por S. aureus resistentes à meticilina (CA-MRSA) adquiridas na comunidade, que anteriormente eram extremamente raras, estão ocorrendo comumente em todo o mundo. CA-MRSA é a causa mais comum de infecção de pele em muitos locais nos EUA.
As cepas de CA-MRSA são notáveis por sua capacidade de se espalhar em ambientes fechados e causar infecções recorrentes entre pessoas saudáveis. O manejo da infecção recorrente por CA-MRSA é desafiador e as estratégias ideais de prevenção são indefinidas. Muitos especialistas recomendam agentes tópicos que descontaminam o corpo e/ou as narinas anteriores. No entanto, não há dados que quantifiquem a eficácia e a segurança dessa abordagem.
Conduzimos um ensaio clínico prospectivo não comparativo para quantificar a eficácia e a segurança dos regimes de descolonização do corpo na prevenção da infecção por CA-MRSA de um grupo de prática privada de doenças infecciosas no norte da Califórnia.
A população do estudo era composta por pessoas que sofriam de infecção recorrente por CA-MRSA. Para este ensaio clínico, todos os indivíduos receberão: mupirocina nasal (Bactroban Nasal, duas vezes ao dia), lavagem corporal tópica com hexaclorofeno a 3% (Phisohex, diariamente) e um antibiótico oral anti-MRSA. A escolha do antibiótico oral foi baseada na escolha dos investigadores e na suscetibilidade a antibióticos de isolados de MRSA anteriores em um determinado paciente.
Os pacientes foram entrevistados pessoalmente no início do estudo e por telefone em 2 semanas, 3 meses e 6 meses usando um questionário padronizado. A pesquisa de linha de base, com base em um instrumento previamente desenvolvido usado para uma investigação epidemiológica de MRSA perguntou sobre fatores de risco de MRSA e qualidade de vida relacionada à saúde. Pesquisas de acompanhamento perguntaram sobre os efeitos adversos dos medicamentos, especialmente efeitos colaterais gastrointestinais e dermatológicos (visita de apenas 2 semanas) e incidentes de pele e infecções por MRSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Descolonização nasal, corporal e sistêmica
|
duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
diariamente por 10 dias
Outros nomes:
A escolha do antibiótico oral foi baseada na escolha dos investigadores e na suscetibilidade a antibióticos de isolados de MRSA anteriores em um determinado paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um novo MRSA ou infecção cutânea consistente com infecção por MRSA.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Supuração
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Minociclina
- Hexaclorofeno
Outros números de identificação do estudo
- 20020519
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