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Um estudo prospectivo de mupirocina nasal, sabonete corporal com hexaclorofeno e antibióticos sistêmicos para prevenção de infecções recorrentes por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

13 de janeiro de 2010 atualizado por: Natividad Medical Center
Este ensaio clínico testa a hipótese de que a descolonização corporal de pacientes com infecções recorrentes por MRSA associadas à comunidade (CA) reduzirá significativamente a probabilidade de infecção recorrente por CA-MRSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Staphylococcus aureus é um patógeno onipresente e causa infecções da pele, pulmão, corrente sanguínea e outras partes do corpo. Na última década, infecções por S. aureus resistentes à meticilina (CA-MRSA) adquiridas na comunidade, que anteriormente eram extremamente raras, estão ocorrendo comumente em todo o mundo. CA-MRSA é a causa mais comum de infecção de pele em muitos locais nos EUA.

As cepas de CA-MRSA são notáveis ​​por sua capacidade de se espalhar em ambientes fechados e causar infecções recorrentes entre pessoas saudáveis. O manejo da infecção recorrente por CA-MRSA é desafiador e as estratégias ideais de prevenção são indefinidas. Muitos especialistas recomendam agentes tópicos que descontaminam o corpo e/ou as narinas anteriores. No entanto, não há dados que quantifiquem a eficácia e a segurança dessa abordagem.

Conduzimos um ensaio clínico prospectivo não comparativo para quantificar a eficácia e a segurança dos regimes de descolonização do corpo na prevenção da infecção por CA-MRSA de um grupo de prática privada de doenças infecciosas no norte da Califórnia.

A população do estudo era composta por pessoas que sofriam de infecção recorrente por CA-MRSA. Para este ensaio clínico, todos os indivíduos receberão: mupirocina nasal (Bactroban Nasal, duas vezes ao dia), lavagem corporal tópica com hexaclorofeno a 3% (Phisohex, diariamente) e um antibiótico oral anti-MRSA. A escolha do antibiótico oral foi baseada na escolha dos investigadores e na suscetibilidade a antibióticos de isolados de MRSA anteriores em um determinado paciente.

Os pacientes foram entrevistados pessoalmente no início do estudo e por telefone em 2 semanas, 3 meses e 6 meses usando um questionário padronizado. A pesquisa de linha de base, com base em um instrumento previamente desenvolvido usado para uma investigação epidemiológica de MRSA perguntou sobre fatores de risco de MRSA e qualidade de vida relacionada à saúde. Pesquisas de acompanhamento perguntaram sobre os efeitos adversos dos medicamentos, especialmente efeitos colaterais gastrointestinais e dermatológicos (visita de apenas 2 semanas) e incidentes de pele e infecções por MRSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: infecções recorrentes por MRSA e com mais ou igual a 2 infecções por MRSA nos 6 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Descolonização nasal, corporal e sistêmica
duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Bactrban Nasal
diariamente por 10 dias
Outros nomes:
  • Phisohex
A escolha do antibiótico oral foi baseada na escolha dos investigadores e na suscetibilidade a antibióticos de isolados de MRSA anteriores em um determinado paciente
Outros nomes:
  • trimetoprima-sulfametoxazol
  • doxiciclina
  • minociclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um novo MRSA ou infecção cutânea consistente com infecção por MRSA.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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