- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01049438
Et prospektivt forsøg med Nasal Mupirocin, Hexachlorophene Body Wash og systemiske antibiotika til forebyggelse af tilbagevendende Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Staphylococcus aureus er et allestedsnærværende patogen og forårsager infektioner i huden, lungerne, blodbanen og andre kropsdele. I løbet af det sidste årti har samfundserhvervede methicillin-resistente S. aureus (CA-MRSA) infektioner, som tidligere var ekstremt sjældne, forekommet almindeligt på verdensplan. CA-MRSA er den mest almindelige årsag til hudinfektion i mange lokaliteter i USA.
CA-MRSA-stammer er bemærkelsesværdige for deres evne til at sprede sig i lukkede omgivelser og forårsage tilbagevendende infektioner blandt raske personer. Håndtering af tilbagevendende CA-MRSA-infektion er udfordrende, og optimale forebyggelsesstrategier er udefinerede. Mange eksperter anbefaler topiske midler, der dekontaminerer kroppen og/eller forreste næse. Der er dog ingen data, der kvantificerer effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang.
Vi gennemførte et prospektivt ikke-komparativt klinisk forsøg for at kvantificere effektiviteten og sikkerheden af kropsdekoloniseringsregimer til forebyggelse af CA-MRSA-infektion fra en privat praksisgruppe for infektionssygdomme i det nordlige Californien.
Undersøgelsespopulationen bestod af personer, der led af tilbagevendende CA-MRSA-infektion. Til dette kliniske forsøg vil alle forsøgspersoner blive givet: nasal mupirocin (Bactroban Nasal, 2 gange dagligt), topisk 3 % hexachlorophen-kropsvask (Phisohex, dagligt) og et oralt anti-MRSA-antibiotikum. Valget af oralt antibiotikum var baseret på efterforskernes valg og antibiotikafølsomhed for tidligere MRSA-isolater hos en given patient.
Patienterne blev interviewet personligt ved baseline og telefonisk efter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Baseline-undersøgelsen, baseret på et tidligere udviklet instrument brugt til en epidemiologisk undersøgelse af MRSA, spurgte om MRSA-risikofaktorer og sundhedsrelateret livskvalitet. Opfølgningsundersøgelser spurgt om uønskede lægemiddeleffekter, især gastrointestinale og dermatologiske bivirkninger (kun 2 ugers besøg) og hændelige hud- og MRSA-infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nasal, krop og systemisk afkolonisering
|
to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
dagligt i 10 dage
Andre navne:
Valget af oralt antibiotikum var baseret på efterforskernes valg og antibiotikafølsomhed af tidligere MRSA-isolater hos en given patient
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En ny MRSA eller hudinfektion i overensstemmelse med MRSA-infektion.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Suppuration
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Cellulitis
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Mupirocin
- Doxycyclin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Minocyclin
- Hexachlorophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .