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Un ensayo prospectivo de mupirocina nasal, gel de baño con hexaclorofeno y antibióticos sistémicos para la prevención de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

13 de enero de 2010 actualizado por: Natividad Medical Center
Este ensayo clínico prueba la hipótesis de que la descolonización del cuerpo de pacientes con infecciones recurrentes por MRSA asociadas a la comunidad (CA) reducirá significativamente la probabilidad de infección recurrente por CA-MRSA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Staphylococcus aureus es un patógeno ubicuo y causa infecciones de la piel, los pulmones, el torrente sanguíneo y otras partes del cuerpo. Durante la última década, las infecciones por S. aureus resistente a la meticilina adquirida en la comunidad (CA-MRSA), que anteriormente eran extremadamente raras, están ocurriendo comúnmente en todo el mundo. CA-MRSA es la causa más común de infección de la piel en muchos lugares de los EE. UU.

Las cepas de CA-MRSA se destacan por su capacidad de propagarse en entornos cerrados y causar infecciones recurrentes entre personas sanas. El manejo de la infección recurrente por CA-MRSA es un desafío y las estrategias de prevención óptimas no están definidas. Muchos expertos recomiendan agentes tópicos que descontaminan el cuerpo y/o las fosas nasales anteriores. Sin embargo, no hay datos que cuantifiquen la eficacia y seguridad de este enfoque.

Realizamos un ensayo clínico prospectivo no comparativo para cuantificar la eficacia y la seguridad de los regímenes de descolonización corporal en la prevención de la infección por CA-MRSA de un grupo de práctica privada de enfermedades infecciosas en el norte de California.

La población de estudio estaba compuesta por personas que padecían una infección recurrente por CA-MRSA. Para este ensayo clínico, a todos los sujetos se les administrará: mupirocina nasal (Bactroban Nasal, dos veces al día), gel de baño tópico con hexaclorofeno al 3 % (Phisohex, diario) y un antibiótico oral anti-MRSA. La elección del antibiótico oral se basó en la elección de los investigadores y la susceptibilidad a los antibióticos de aislamientos previos de MRSA en un paciente determinado.

Los pacientes fueron entrevistados en persona al inicio del estudio y por teléfono a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses mediante un cuestionario estandarizado. La encuesta de referencia, basada en un instrumento desarrollado previamente utilizado para una investigación epidemiológica de MRSA, preguntó sobre los factores de riesgo de MRSA y la calidad de vida relacionada con la salud. Encuestas de seguimiento en las que se preguntó sobre los efectos adversos de los medicamentos, especialmente los efectos secundarios gastrointestinales y dermatológicos (visita de 2 semanas solamente) e infecciones cutáneas y MRSA incidentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: infecciones recurrentes de MRSA y más o igual a 2 infecciones de MRSA en los 6 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Descolonización nasal, corporal y sistémica
dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Bactrban Nasal
diariamente durante 10 días
Otros nombres:
  • Phisohex
La elección del antibiótico oral se basó en la elección de los investigadores y la susceptibilidad a los antibióticos de aislamientos previos de MRSA en un paciente determinado.
Otros nombres:
  • trimetoprim-sulfametoxazol
  • doxiciclina
  • minociclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una nueva MRSA o infección de la piel consistente con una infección por MRSA.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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