- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049438
Un ensayo prospectivo de mupirocina nasal, gel de baño con hexaclorofeno y antibióticos sistémicos para la prevención de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Staphylococcus aureus es un patógeno ubicuo y causa infecciones de la piel, los pulmones, el torrente sanguíneo y otras partes del cuerpo. Durante la última década, las infecciones por S. aureus resistente a la meticilina adquirida en la comunidad (CA-MRSA), que anteriormente eran extremadamente raras, están ocurriendo comúnmente en todo el mundo. CA-MRSA es la causa más común de infección de la piel en muchos lugares de los EE. UU.
Las cepas de CA-MRSA se destacan por su capacidad de propagarse en entornos cerrados y causar infecciones recurrentes entre personas sanas. El manejo de la infección recurrente por CA-MRSA es un desafío y las estrategias de prevención óptimas no están definidas. Muchos expertos recomiendan agentes tópicos que descontaminan el cuerpo y/o las fosas nasales anteriores. Sin embargo, no hay datos que cuantifiquen la eficacia y seguridad de este enfoque.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo no comparativo para cuantificar la eficacia y la seguridad de los regímenes de descolonización corporal en la prevención de la infección por CA-MRSA de un grupo de práctica privada de enfermedades infecciosas en el norte de California.
La población de estudio estaba compuesta por personas que padecían una infección recurrente por CA-MRSA. Para este ensayo clínico, a todos los sujetos se les administrará: mupirocina nasal (Bactroban Nasal, dos veces al día), gel de baño tópico con hexaclorofeno al 3 % (Phisohex, diario) y un antibiótico oral anti-MRSA. La elección del antibiótico oral se basó en la elección de los investigadores y la susceptibilidad a los antibióticos de aislamientos previos de MRSA en un paciente determinado.
Los pacientes fueron entrevistados en persona al inicio del estudio y por teléfono a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses mediante un cuestionario estandarizado. La encuesta de referencia, basada en un instrumento desarrollado previamente utilizado para una investigación epidemiológica de MRSA, preguntó sobre los factores de riesgo de MRSA y la calidad de vida relacionada con la salud. Encuestas de seguimiento en las que se preguntó sobre los efectos adversos de los medicamentos, especialmente los efectos secundarios gastrointestinales y dermatológicos (visita de 2 semanas solamente) e infecciones cutáneas y MRSA incidentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Descolonización nasal, corporal y sistémica
|
dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
diariamente durante 10 días
Otros nombres:
La elección del antibiótico oral se basó en la elección de los investigadores y la susceptibilidad a los antibióticos de aislamientos previos de MRSA en un paciente determinado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una nueva MRSA o infección de la piel consistente con una infección por MRSA.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Minociclina
- Hexaclorofeno
Otros números de identificación del estudio
- 20020519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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