- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049438
Prospektivní studie nosního mupirocinu, hexachlorofenu a systémových antibiotik pro prevenci rekurentních infekcí Staphylococcus aureus rezistentních na meticilin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Staphylococcus aureus je všudypřítomný patogen a způsobuje infekce kůže, plic, krevního řečiště a dalších částí těla. Během posledního desetiletí se běžně celosvětově vyskytují komunitní infekce S. aureus rezistentní na meticilin (CA-MRSA), které byly dříve extrémně vzácné. CA-MRSA je nejčastější příčinou kožní infekce na mnoha místech v USA.
Kmeny CA-MRSA jsou pozoruhodné svou schopností šířit se v uzavřených prostředích a způsobovat opakované infekce u zdravých osob. Léčba rekurentní infekce CA-MRSA je náročná a optimální strategie prevence nejsou definovány. Mnoho odborníků doporučuje topické prostředky, které dekontaminují tělo a/nebo přední nosy. Neexistují však žádné údaje, které by kvantifikovaly účinnost a bezpečnost tohoto přístupu.
Provedli jsme prospektivní nekomparativní klinickou studii ke kvantifikaci účinnosti a bezpečnosti režimů dekolonizace těla v prevenci infekce CA-MRSA ze soukromé ordinační skupiny infekčních chorob v severní Kalifornii.
Studovaná populace se skládala z osob trpících recidivující infekcí CA-MRSA. Pro tuto klinickou studii bude všem subjektům podáván: nosní mupirocin (Bactroban Nasal, dvakrát denně), topický 3% hexachlorofen tělový mycí prostředek (Phisohex, denně) a perorální antibiotikum proti MRSA. Volba perorálního antibiotika byla založena na volbě zkoušejících a citlivosti na antibiotika předchozích izolátů MRSA u daného pacienta.
Pacienti byli dotazováni osobně a telefonicky po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících pomocí standardizovaného dotazníku. Základní průzkum založený na dříve vyvinutém nástroji používaném pro epidemiologické vyšetřování MRSA se dotazoval na rizikové faktory MRSA a kvalitu života související se zdravím. Následné průzkumy se týkaly nežádoucích účinků léků, zejména gastrointestinálních a dermatologických vedlejších účinků (pouze dvoutýdenní návštěva) a incidentních kožních a MRSA infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní, tělesná a systémová dekolonizace
|
dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
Volba perorálního antibiotika byla založena na výběru zkoušejících a citlivosti na antibiotika předchozích izolátů MRSA u daného pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nová MRSA nebo kožní infekce konzistentní s infekcí MRSA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Hnisání
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Celulitida
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Antibakteriální látky
- Mupirocin
- Doxycyklin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Minocyklin
- Hexachlorofen
Další identifikační čísla studie
- 20020519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nosní mupirocin
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada