- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049438
Проспективное исследование назального мупироцина, гель для душа с гексахлорофеном и системных антибиотиков для профилактики рецидивирующих инфекций, вызванных устойчивым к метициллину золотистым стафилококком
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Staphylococcus aureus является вездесущим патогеном и вызывает инфекции кожи, легких, кровотока и других частей тела. За последнее десятилетие внебольничные инфекции, вызванные устойчивым к метициллину S. aureus (CA-MRSA), которые ранее были чрезвычайно редки, стали широко встречаться во всем мире. CA-MRSA является наиболее распространенной причиной инфекции кожи во многих регионах США.
Штаммы CA-MRSA отличаются своей способностью распространяться в закрытых помещениях и вызывать рецидивирующие инфекции среди здоровых людей. Ведение рецидивирующей инфекции CA-MRSA является сложной задачей, и оптимальные стратегии профилактики не определены. Многие эксперты рекомендуют средства для местного применения, которые обеззараживают тело и/или носовые ходы. Однако данных, позволяющих количественно оценить эффективность и безопасность этого подхода, нет.
Мы провели проспективное несравнительное клиническое исследование для количественной оценки эффективности и безопасности схем деколонизации организма при профилактике инфекции CA-MRSA в группе частной практики по инфекционным заболеваниям в Северной Калифорнии.
Исследуемая популяция состояла из лиц, страдающих рецидивирующей инфекцией CA-MRSA. В этом клиническом испытании всем участникам будут давать: назальный мупироцин (Bactroban Nasal, два раза в день), местный 3% гель для душа с гексахлорофеном (Phisohex, ежедневно) и пероральный антибиотик против MRSA. Выбор перорального антибиотика основывался на выборе исследователя и чувствительности к антибиотикам ранее выделенных MRSA изолятов у данного пациента.
Пациенты были опрошены лично исходно и по телефону через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев с использованием стандартизированной анкеты. Базовое исследование, основанное на ранее разработанном инструменте, используемом для эпидемиологического исследования MRSA, задавало вопросы о факторах риска MRSA и качестве жизни, связанном со здоровьем. В последующих опросах задавались вопросы о побочных эффектах лекарств, особенно желудочно-кишечных и дерматологических побочных эффектах (посещение только через 2 недели), а также о случаях кожных инфекций и инфекций MRSA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носовая, телесная и системная деколонизация
|
два раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
ежедневно в течение 10 дней
Другие имена:
Выбор перорального антибиотика основывался на выборе исследователя и чувствительности к антибиотикам ранее выделенных MRSA изолятов у данного пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новая инфекция MRSA или кожная инфекция, соответствующая инфекции MRSA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen Radner, M.D., Navidad Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нагноение
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Целлюлит
- Кожные заболевания, инфекционные
- Стафилококковые инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Антибактериальные агенты
- Мупироцин
- Доксициклин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Миноциклин
- Гексахлорофен
Другие идентификационные номера исследования
- 20020519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .