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Einsatz eines personalisierten Entscheidungsunterstützungstools zur Unterstützung von Menschen mit Typ-1-Diabetes beim Management von körperlicher Aktivität (NEXT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Rayhan A. Lal, Stanford University

Net-IOB & Exercise Toolkit Pilot-Studie: Randomisierte, Crossover-Evaluierung eines verhaltensbezogenen Entscheidungsunterstützungsberaters zur Verbesserung der glykämischen Sicherheit während und nach dem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (NEXT)

Diese Studie bewertet ein digitales Entscheidungsunterstützungstool, das entwickelt wurde, um Menschen mit Typ-1-Diabetes bei der Vorbereitung auf körperliche Betätigung zu helfen. Dieses netIOB & Exercise Tool (NEXT) verwendet Glukosedaten und Insulinabgabeverlauf, um individualisierte Strategien wie Kohlenhydrataufnahme, Insulinanpassungen oder Verschiebungen des Trainingsbeginns zu empfehlen.

Die Teilnehmer werden drei strukturierte aerobe oder gemischte Trainingseinheiten mit verschiedenen Beratungsansätzen absolvieren:

(A) veröffentlichte konsensbasierte Standardversorgungsleitlinien (B) übliche persönliche Betreuungsroutinen (C) das NEXT-Tool

Die Studie vergleicht Glukoseergebnisse, Sicherheit und Kohlenhydratverbrauch unter diesen Bedingungen, um bessere Trainingsvorbereitungs- und Unterstützungstools für Menschen mit Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes erleben oft unvorhersehbare Veränderungen der Blutzuckerwerte vor, während und nach körperlicher Aktivität. Während es Konsensrichtlinien gibt, um diese Risiken zu mindern, erleben viele Menschen weiterhin Hypoglykämien oder verlassen sich auf übermäßige Kohlenhydratzufuhr rund um die Bewegung.

Diese Studie bewertet ein softwarebasiertes Tool, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), das Echtzeit-Empfehlungen für die Bewegungsvorbereitung bietet. Das Tool verwendet Daten von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs), Insulinabgabeverlauf und Bewegungszeitpunkt, um Anpassungen wie Kohlenhydratzufuhr, temporäre Ziele oder verzögerte Startzeiten vorzuschlagen. Sein Ziel ist die Verringerung von Hypoglykämien und Kohlenhydratbelastung bei gleichzeitiger Wahrung der Bewegungsicherheit und Durchführbarkeit.

Die Studie verwendet ein randomisiertes Crossover-Design, bei dem Teilnehmer drei überwachte Bewegungseinheiten mittlerer Intensität absolvieren, jeweils unter einer anderen Vorbereitungsstrategie. Die Beratungsmethoden umfassen Konsens-Standardversorgung, übliche persönliche Versorgung und das untersuchte NEXT-Tool. Jede Sitzung wird über 48 Stunden nachverfolgt, um glykämische und verhaltensbezogene Ergebnisse zu bewerten.

Explorative Analysen werden glykämische und Behandlungsergebnisse basierend auf prä-Bewegungs-nett-Insulin-on-Board (netIOB)-Spiegeln stratifizieren, kategorisiert in vordefinierte Schichten (z.B. 0,0-1,0E, 1,0-2,0E, 2,0-3,0E, 3,0E+), um potenzielle Effektmodifikation über Interventionsarme hinweg zu bewerten.

Das NEXT-Tool ist investigativ und als IDE-befreit eingestuft. Die Ergebnisse dieser Studie können das Design zukünftiger klinischer Studien informieren und die Entwicklung quelloffener Methoden für die Bewegungsvorbereitung bei Diabetes unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Rayhan Lal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit >1 Jahr (basierend auf der klinischen Einschätzung des Studienleiters)
  • Nutzung von Tandem Control-IQ und Dexcom G7 für ≥1 Monat
  • Fähigkeit, 60 Minuten lang moderates Gehen (Ziel 50-60% der altersbezogenen maximalen Herzfrequenz) ohne Einschränkungen durchzuhalten
  • Stabiles Insulinabgaberegime ohne geplante Änderungen der Einstellungen oder Dosierungsstrategie während der Studiendauer, sowie konsistente Nutzung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) im vorherigen Monat (>80% Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nicht-kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) während der Studie, einschließlich langwirksamer oder inhalierbarer Insuline
  • Einnahme anderer Medikamente, die die Glykämie beeinflussen könnten (einschließlich SGLT-2-Hemmer, GIP- oder GLP-1-Rezeptoragonisten), sofern nicht in stabiler Dosierung ohne geplante Änderungen während der Studie
  • Systemische Steroideinnahme innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Studienteilnahme
  • Schwere Hypoglykämie (mit Hilfsbedarf) oder diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Begleiterkrankungen oder medizinische Zustände, die eine sichere Teilnahme an moderater Bewegung ausschließen (z.B. instabile kardiopulmonale Erkrankungen, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte Hypertonie), wie zuvor vom Hausarzt der Person beurteilt
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Teilnahme
  • Niereninsuffizienz mit eGFR <45 ml/min/1,73 m², Dialyse oder Nebenniereninsuffizienz
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder Angina pectoris, die moderate Aktivität einschränkt, oder Herzinfarkt/PCI/CABG innerhalb von 12 Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen
  • Unfähigkeit, Studienabläufe oder Sicherheitsanforderungen einzuhalten (z.B. Erreichen der Ziel-Herzfrequenzzone nicht möglich, Teilnahme an Terminen nicht möglich oder Gerätedatenzugriff nicht ermöglicht), oder anderweitig vom Studienleiter als ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer befolgen konsensbasierte Leitlinien für Insulin- und Kohlenhydratanpassungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, wie in den aktuellen internationalen Standards dargelegt. Diese Empfehlungen werden vom Studienpersonal im Vorfeld der Trainingseinheit angewendet.
Verhalten: Standard-of-Care-Leitlinien (SoC)
Das Studienteam gibt Ratschläge zur Insulindosierung und Kohlenhydratanpassung auf Grundlage von konsensbasierten Bewegungsmanagement-Leitlinien (Moer et al., 2024), die auf die geplante Aktivität zugeschnitten sind.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem von der FDA zugelassenen System (Dexcom G7) zur Erfassung von Forschungsdaten während und nach dem Training. Die CGM-Daten werden zur Bewertung glykämischer Reaktionen verwendet und nicht zur Bewertung der Geräteleistung oder Genauigkeit.
Gerät: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Sonstiges: Übliche Versorgung (UV)
Teilnehmer verwenden ihre eigenen Strategien zur Verwaltung von Insulin und Kohlenhydraten in Bezug auf Bewegung.
Verhalten: Standardbehandlung (SB)
Die Teilnehmer verwalten ihre Insulin- und Kohlenhydratentscheidungen rund um körperliche Aktivität eigenständig und verwenden dabei ihre üblichen Praktiken ohne studienbezogene Anleitung.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem von der FDA zugelassenen System (Dexcom G7) zur Erfassung von Forschungsdaten während und nach dem Training. Die CGM-Daten werden zur Bewertung glykämischer Reaktionen verwendet und nicht zur Bewertung der Geräteleistung oder Genauigkeit.
Gerät: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Experimental: Netto-IOB & Trainings-Toolkit (NEXT)
Ärzte erhalten personalisierte, algorithmusbasierte Empfehlungen für bewegungsbezogene Insulin- und Kohlenhydratanpassungen. Die Empfehlungen werden mit dem experimentellen netIOB & Exercise Toolkit auf Basis von CGM-Daten, Insulinverlauf und Echtzeit-Eingaben generiert.
Gerät: Netto-IOB & Trainings-Toolkit (NEXT)
Eine experimentelle Software erzeugt individuelle Insulin- und Kohlenhydratanpassungsempfehlungen vor und nach dem Training unter Verwendung von CGM-Daten und kürzlicher Insulinabgabe. Studienärzte überprüfen und übermitteln diese Empfehlungen an die Teilnehmer.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem von der FDA zugelassenen System (Dexcom G7) zur Erfassung von Forschungsdaten während und nach dem Training. Die CGM-Daten werden zur Bewertung glykämischer Reaktionen verwendet und nicht zur Bewertung der Geräteleistung oder Genauigkeit.
Gerät: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Erwachsene ohne Diabetes absolvieren eine überwachte moderat-intensive Trainingseinheit für den physiologischen Vergleich.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem von der FDA zugelassenen System (Dexcom G7) zur Erfassung von Forschungsdaten während und nach dem Training. Die CGM-Daten werden zur Bewertung glykämischer Reaktionen verwendet und nicht zur Bewertung der Geräteleistung oder Genauigkeit.
Gerät: Continuous Ketone Monitoring
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Score of Glycemic Safety and Carbohydrate Burden
Zeitfenster: Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).

Dieses zusammengesetzte Ergebnis spiegelt das glykämische Risiko während des Trainings und der anschließenden Überwachungsphase nach dem Training wider.

Der Score basiert auf einem von Magni abgeleiteten Risikometrik, der aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten (CGM) berechnet wird, wobei die glykämischen Auswirkungen von Rettungskohlenhydratbehandlungen entfernt wurden, um das zugrundeliegende glykämische Risiko zu isolieren.

Jeder bewertete Zeitpunkt erhält eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres glykämisches Risiko und höhere Punktzahlen auf ein höheres glykämisches Risiko hinweisen. Die Punktzahlen über die definierten Beobachtungsfenster werden über die Interventionsbedingungen hinweg zusammengefasst.
Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentbasierte kontinuierliche Glukose-Monitor-Metriken
Zeitfenster: Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Früh nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Phase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).

Bewerten Sie standardmäßige kontinuierliche Glukosemessung (CGM) Metriken während definierter Zeitfenster in Bezug auf Bewegung (0-90 Minuten, 0-6 Stunden, 6-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Bewegung).

Dazu gehören:

  • Prozentuale Zeit im Zielbereich (TIR): 70-180 mg/dL
  • Prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR): <70 mg/dL und <54 mg/dL
  • Prozentuale Zeit oberhalb des Zielbereichs (TAR): >180 mg/dL und >250 mg/dL
Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Früh nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Phase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Glukosekonzentration und Variabilitätsmetriken vom kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Basislinie (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).

Der durchschnittliche Glukosespiegel, die Standardabweichung (SD) der Glukose und der Variationskoeffizient (CV) werden anhand von CGM-Daten berechnet, die über definierte Zeiträume in Bezug auf körperliche Aktivität gesammelt wurden. Diese Metriken beschreiben die gesamte glykämische Variabilität und werden verwendet, um die Stabilität der Glukosekontrolle nach jeder Intervention zu bewerten.

Maßeinheiten:

Durchschnittliche Glukose: mg/dL SD: mg/dL CV: %
Basislinie (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bewegung (0 bis 90 Minuten), frühe Nachbewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Anzahl hypoglykämischer Episoden pro Teilnehmer bei Schwellenwerten von <70 mg/dL und <54 mg/dL, stratifiziert nach Behandlungsarm. Ereignisse werden als behandelt oder unbehandelt klassifiziert.
Bewegung (0 bis 90 Minuten), frühe Nachbewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Glukose-Nadir-Wert
Zeitfenster: Bewegung (0 bis 90 Minuten), frühe Nach-Bewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Niedrigster Glukosewert (Nadir mg/dl), der pro Teilnehmer während der Trainingsperiode und 0-6 Stunden nach dem Training mittels CGM aufgezeichnet wurde.
Bewegung (0 bis 90 Minuten), frühe Nach-Bewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Bewegung (0 bis 90 Minuten), Frühe Nachbelastungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Zeit (in Minuten) vom Beginn der Übung bis zur ersten hypoglykämischen Episode (<70 mg/dL) für jeden Teilnehmer.
Bewegung (0 bis 90 Minuten), Frühe Nachbelastungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung); insgesamt 7,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Kohlenhydratverbrauch zur Hypoglykämie-Prävention/Behandlung
Zeitfenster: Bewegung (0 bis 90 Minuten); insgesamt 1,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).

Quantifizieren Sie den Kohlenhydratverbrauch in Bezug auf Bewegung anhand von:

  • Gesamtmenge der konsumierten Kohlenhydrate in Gramm
  • Anzahl der Kohlenhydrat-Behandlungsphasen
  • Kategorisierung als prophylaktisch oder reaktiv
Bewegung (0 bis 90 Minuten); insgesamt 1,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Gesamte und programmierte Insulinabgabe
Zeitfenster: Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Vergleichen Sie die insgesamt abgegebene Insulinmenge (tatsächlich) mit der Menge, die basierend auf den vorprogrammierten Basalraten des Teilnehmers abgegeben worden wäre. Dies umfasst sowohl Basal- als auch Bolusinsulin.
Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühe Nach-Trainingsphase (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittlere Nach-Trainingsphase (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Späte Nach-Trainingsphase (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Häufigkeit benutzerinitiierter Pumpeneinstellungen
Zeitfenster: Basiswert (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühphase nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittelphase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Anzahl der manuellen Änderungen der Insulinabgabe durch Teilnehmer während der Trainingsperiode, einschließlich Aussetzungen, temporärer Ziele, Trainingsmodus oder Basalratenänderungen.
Basiswert (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühphase nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittelphase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Dauer der benutzerinitiierten Pumpenanpassungen
Zeitfenster: Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühphase nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittelphase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Kumulative Dauer benutzerinitiierter Pumpenmodifikationen, einschließlich der in temporären Zielen, Pumpenunterbrechungen und Trainingsmodi verbrachten Zeit.
Baseline (1 Stunde vor dem Training), Training (0 bis 90 Minuten), Frühphase nach dem Training (0 bis 6 Stunden nach dem Training), Mittelphase nach dem Training (6 bis 24 Stunden nach dem Training), Spätphase nach dem Training (24 bis 48 Stunden nach dem Training); insgesamt 50,5 Stunden pro Besuch (3 Besuche).
Baseline- und Spitzenketonwerte
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Übung) und Exercise (0 bis 90 Minuten nach der Übung).
Baseline- und Spitzenketonkonzentrationen (mmol/L), gemessen mittels kontinuierlicher Ketontüberwachung während der Trainingsperiode. Die Ergebnisse werden über präventive Trainingsstrategien bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes und im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern untersucht.
Baseline (unmittelbar vor der Übung) und Exercise (0 bis 90 Minuten nach der Übung).
Ketonexposition (AUC) während und nach dem Training
Zeitfenster: Bewegung (0 bis 90 Minuten), Frühe Nachbewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung) pro Besuch.
Die Keton-Exposition wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) aus dem kontinuierlichen Keton-Monitoring während des Trainings (0–90 Minuten nach Trainingsbeginn) und in der frühen Phase nach dem Training (0–6 Stunden nach dem Training) quantifiziert. Die Ergebnisse werden in Bezug auf Strategien vor dem Training bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes und im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern untersucht.
Bewegung (0 bis 90 Minuten), Frühe Nachbewegungsphase (0 bis 6 Stunden nach der Bewegung) pro Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University College Dublin
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82224
  • 2407-07175 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden geteilt, einschließlich:

  • Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) Metriken vom Dexcom G7 (z.B. Zeit im Zielbereich, Zeit unter/über dem Zielbereich, mittlerer Glukosewert, Glukosevariabilität)
  • Kohlenhydratbehandlungsdaten (Zeitpunkt, Menge, Art)
  • Insulinabgabedaten (z.B. Pumpeneinstellungen, Unterbrechungen, automatische Anpassungen)
  • Demografische Informationen (z.B. Altersspanne, Geschlecht, Diabetesdauer)

Nicht geteilte IPD umfasst:

  • Direkte Identifikatoren (z.B. Namen, genaue Geburtsdaten, Adressen)
  • Freitextantworten oder Notizen mit potenziell identifizierbaren Informationen
  • Alle Rohdaten, die für die berichteten Ergebnisse oder Sekundäranalysen nicht wesentlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 18 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an dessi@stanford.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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