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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Messung sich ändernder Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus

21. Mai 2024 aktualisiert von: Spiden AG

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Messung der Glukosedynamik bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine einarmige Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Lab-Demo 1.0 und der damit verbundenen Rechenmodelle zur nichtinvasiven und transkutanen Erkennung und Verfolgung von Glukoseveränderungen in definierten und dynamischen Glykämiezuständen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Markus Laimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.1 vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 1.2 Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
  • 1.3 Hautfarbe Typ I, II oder III gemäß Fitzpatrick-Skala (siehe Anhang 1)
  • 1.4 Typ-1-Diabetes, diagnostiziert vor > 12 Monaten
  • 1.5 Intensiviertes Insulintherapieschema mit mehrfacher täglicher Injektion (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) über mehr als 6 Monate
  • 1,6 BMI zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2
  • 1.7 Verwendung eines CGM/FGM-Systems (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 oder Dexcom G7)
  • 1.8 Bereitschaft, dem Studienablauf zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • 2.1 Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstangaben)
  • 2.2 HbA1c von > 9,0 % (basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 120 Tage) Hinweis: Am Studienort zu wiederholen, wenn die Messung älter als 120 Tage ist oder nicht verfügbar ist
  • 2.3 Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen
  • 2.4 Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Untersuchers
  • 2.5 Anamnese von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Anfallsereignissen
  • 2.6 Atypischer Hautzustand (z. B. Hyperkeratose, Hyperpigmentierung) oder Vorhandensein von Tätowierungen oder Narben im Messbereich (Handgelenk), die nach Einschätzung des Prüfers die Gültigkeit der Messung beeinträchtigen könnten
  • 2.7 Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder andere hautbedingte Komplikationen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
  • 2.8 Kann Deutsch nicht verstehen, schreiben oder lesen
  • 2.9 Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • 2.10 Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm
Induktion verschiedener Glykämiezustände durch intravenöse Verabreichung von Normalinsulin und intravenöser Glukosegabe sowie Messung transkutaner Spektraldaten mit dem Untersuchungsgerät und Referenzblutzuckerwerten.
Gerät: Labordemo 1.0

Senkung des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer durch die Anwendung von Insulin zur Auslösung einer Hypoglykämie, gefolgt von der Anwendung von Glukose zur Auslösung einer Hyperglykämie und schließlich der Anwendung von Insulin zur Wiederherstellung der Euglykämie.

Während der verschiedenen Glykämiezustände werden mit dem Gerät kontinuierlich transkutane Spektraldaten erfasst und mit Referenzmessungen (venöses Blut und interstitielle Flüssigkeit) gepaart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der spektralen Fingerabdrücke, die mit dem Lab Demo 1.0 bei Schwankungen des venösen Blutzuckerspiegels gemessen wurden
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit/Kapazität des Prototypgeräts zur Messung von Änderungen im spektralen Fingerabdruck bei Schwankungen des venösen Blutzuckerspiegels in Bereichen hypoglykämischer und hyperglykämischer Zustände zu bewerten.
Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der spektralen Fingerabdrücke, die mit dem Lab Demo 1.0 bei Schwankungen des Glukosespiegels in der interstitiellen Flüssigkeit gemessen wurden
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit/Kapazität des Prototypgeräts zur Messung von Änderungen im spektralen Fingerabdruck bei Schwankungen des Glukosespiegels der interstitiellen Flüssigkeit in Bereichen hypoglykämischer und hyperglykämischer Zustände zu bewerten.
Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Spektrale Fingerabdrücke, gemessen mit der Lab Demo 1.0
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Dieses sekundäre Ziel besteht in der Beschreibung der spektralen Fingerabdrücke bei verschiedenen Blutzuckerspiegeln (definiert sowohl durch venösen Blutzucker als auch durch Glukose in interstitieller Flüssigkeit).
Die Datenerhebung erfolgt während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Blutzuckerspiegel zum Zeitpunkt der Änderungen der spektralen Fingerabdrücke, gemessen mit dem Lab Demo 1.0
Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Änderungen der spektralen Fingerabdrücke, gemessen mit der Lab Demo 1.0
Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)
Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der Änderungen der spektralen Fingerabdrücke, gemessen mit Lab Demo 1.0
Während des Studienablaufs (6 bis 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spiden AG

Mitarbeiter

DCB Research AG

Ermittler

  • Studienleiter: Fabien Rebeaud, PhD, Spiden AG
  • Hauptermittler: Markus Laimer, Prof Dr med, University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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