BMS 247550 zur Behandlung von Nierenkrebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Zulassung zum Studium in Frage zu kommen:

1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.

2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (klarzellig, papillär vom Typ I und Typ II, chromophob, Sammelrohr und Mark).

   Patienten sollten entweder:

   1. Interleukin-2 (IL-2) erhalten haben;
   2. wurden für eine Therapie mit IL-2 untersucht und als nicht geeignet erachtet; oder (c) für eine Therapie mit IL-2 untersucht wurden und die Behandlung abgelehnt haben.
3. Messbares Ausmaß der Erkrankung.
4. Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.

6. Geeigneter Kandidat für die geplante Therapie, nachgewiesen durch Screening-Laboruntersuchungen der hämatologischen, renalen, hepatischen und metabolischen Funktionen:

   Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/ml, absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1.500/ml, Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 oder eine gemessene Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 ml/min, Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 2,5 x Normalgrenze (NL) und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x NL (bei Patienten mit klinischem Nachweis der Gilbert-Krankheit weniger). größer oder gleich 3 x NL).

7. Mindestens 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie; mehr als oder gleich 2 Wochen nach der vorherigen gezielten Therapie (Zytostatika); Solche Patienten sollten sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben.
8. Keine ernsthafte interkurrente medizinische Erkrankung.
9. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.
10. Die Patienten sollten entweder: (a) Sorafenib und/oder Sunitinib erhalten haben und während der Einnahme des/der Arzneimittel(s) eine fortschreitende Erkrankung erlitten haben oder (b) eine Unverträglichkeit gegenüber dem/den Arzneimittel(n) gehabt haben oder (c) für eine Therapie mit Sorafenib und/oder Sunitinib untersucht worden sein und als nicht förderfähig erachtet; oder (d) für eine Therapie mit Sorafenib und/oder Sunitinib untersucht wurden und eine Behandlung abgelehnt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einem der folgenden Punkte werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Schwangere und stillende Frauen haben keinen Anspruch; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sind ebenfalls nicht betroffen, es sei denn, sie wenden eine wirksame Empfängnisverhütung an, die vom Arzt des Patienten festgelegt wurde.
2. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte, da Symptome/Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung mit arzneimittelbedingten Toxizitäten verwechselt werden können, es sei denn, die Kontrolle wurde mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie durch Bestrahlung oder chirurgische Resektion erreicht.
3. Patienten, bei denen aufgrund einer anderen nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein geringes medizinisches Risiko besteht.
4. Seropositive Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Patienten, die mit dem HIV-Virus infiziert sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Wirkung von BMS-247550 auf die HIV-Replikation und/oder das Immunsystem unbekannt ist und potenziell schädlich sein kann.
5. Vorherige kraniospinale Bestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung (TBI).
6. Patienten, die andere Prüfpräparate oder Johanniskraut (St. Johanniskraut kann P450 induzieren und den Arzneimittelstoffwechsel verändern.
7. Common Toxicity Criteria (CTC) Motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher.
8. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirkstoffe, die Cremophor EL enthalten.