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Wirksamkeit von injizierbaren Kontrazeptiva und oralen Kontrazeptiva nach chirurgischer Behandlung von Endometriose mit Schmerzen

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Sopon Cheewadhanaraks, Prince of Songkla University

Postoperatives intramuskuläres Depot Medroxyprogesteronacetat im Vergleich zu kontinuierlichem oralen Kontrazeptivum bei Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose: Randomisierte Vergleichsstudie.

Bei Patientinnen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen wird eine konservative Operation durchgeführt, um alle sichtbaren Läsionen zu entfernen. Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten Depot-Medroxyprogesteronacetat-Injektionen alle 3 Monate für insgesamt 6 Monate. In der zweiten Gruppe erhalten die Patienten täglich 6 Monate lang kombinierte orale Kontrazeptiva. Die Patienten werden 1 Jahr lang nach der Medikation auf das Wiederauftreten von Schmerzen hin beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Endometriose-assoziierten Schmerzen seit mindestens 6 Monaten, bei denen eine konservative Operation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Therapien für Endometriose als NSAID innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikation für die Medikamente
  • Wunsch schwanger zu werden
  • Antrag auf exstirpative Chirurgie
  • Andere Erkrankungen des Beckens (Adenomyose, chronische PID, submuköses Myom uteri)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Intramuskuläres Depot Medroxyprogesteronacetat
Arzneimittel: intramuskuläres Depot Medroxyprogesteronacetat
150 mg, intramuskulär, alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Depot Provera
Aktiver Komparator: B
Ethinylestradiol 30 Mikrogramm kombiniert mit Gestoden 75 Mikrogramm
Arzneimittel: Ethinylestradiol 30 Mikrogramm, Gestoden 75 Mikrogramm
eine Tablette oral, täglich
Andere Namen:
  • Gynera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr und 6 Monate
1 Jahr und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung und unerwünschte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr und 6 Monate
1 Jahr und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sopon Cheewadhanaraks, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 50/370-029

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