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Vergleich zwischen zwei Methoden des bilateralen Stentings bei maligner Hilusobstruktion

24. April 2016 aktualisiert von: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Die interne Gallendrainage mithilfe eines Stents wird bei bösartigen Hilusobstruktionen wie Cholangiokarzinomen, hepatozellulären Karzinomen und anderen bösartigen Erkrankungen, einschließlich Metastasen, eingesetzt.

Die bilaterale Drainage ist physiologischer und hat eine längere Durchgängigkeit als die einseitige Drainage.

Es gibt zwei Methoden der bilateralen Drainage: Y-Stent und Side-by-Side.

Es liegen jedoch keine klinischen Daten zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Methoden vor.

Daher möchten die Forscher die klinischen Ergebnisse zweier Methoden vergleichen:

Y-Stent und nebeneinander.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit obstruktivem Ikterus (Bilirubin > 2,0 mg/dl) aufgrund einer malignen Hiluserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endoskopisch retrogradem Cholangiogramm ist nicht möglich
  • Blutungsneigung (PT INR > 1,5, Thrombozytenzahl < 50.000)
  • schlechter Allgemeinzustand (ECOG 3-4) oder kardiopulmonale Verschlechterung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Paralleler Stent
Parallele Stent-Einführgruppe
Verfahren: Paralleler Stent
bilaterale parallele Stenteinbringung (rechte und linke Seite)
Andere Namen:
  • bilateraler Pig-Tail-Kunststoffstent
ACTIVE_COMPARATOR: Y-Stent
Y-Stent-Einführgruppe
Gerät: Y-Stent (BONASTENT M-Hilar)
Bilaterale Y-Stent-Einbringung (Stent-in-Stent-Typ)
Andere Namen:
  • BONASTENT M-Hilar, Standard Sci Tech Inc, Seoul, Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die zum Einsetzen des bilateralen Stents benötigte Zeit
Zeitfenster: Nach dem ERCP-Verfahren
Nach dem ERCP-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kwang hyuck Lee, MD, phD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH0LEE

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