Drug Eluting Pantera Lux Katheterregister
21. Januar 2016 aktualisiert von: Biotronik AG
Bewertung des Sicherheitsprofils des Paclitaxel-Freisetzungsballons Pantera Lux für Koronararterien in der täglichen klinischen Praxis
All-Comers-Register – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pantera Lux Paclitaxel-freisetzenden Ballons für Koronararterien in der täglichen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden mit dem Pantera Lux Paclitaxel freisetzenden Ballon behandelt.
Klinische Nachsorge 1, 6 und 12 Monate nach Koronarintervention.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1064
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Registrierung aller Ankömmlinge.
Patienten, die mit dem Pantera Lux Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter behandelt werden, werden nacheinander aufgenommen, um eine typische Gruppe von Patienten an jedem Standort darzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung/Datenfreigabe des Patienten
- Patient, der für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet ist
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine geeignete Antikoagulation / Thrombozytenaggregationshemmung
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Paclitaxel oder BTHC
- Patienten mit einer Zielläsion, die zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Mio
|
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
|
6 Mio
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: 12 Mio
|
Tod, nicht tödlicher MI, klinisch bedingte TVR
|
12 Mio
|
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Alles MACE
Zeitfenster: 1, 6 und 12 M
|
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, jegliche Revaskularisierung
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1, 6 und 12 M
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|
Klinisch gesteuerte TVR
Zeitfenster: 1, 6 und 12 M
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1, 6 und 12 M
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Akuter Erfolg
Zeitfenster: Post-Verfahren
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Erfolg des klinischen Geräts, Erfolg des klinischen Verfahrens
|
Post-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C0905 DELUX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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