Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende Pantera Lux kateterregister

21. januar 2016 opdateret af: Biotronik AG

Evaluering af sikkerhedsprofilen for Pantera Lux Paclitaxel-udløsningsballonen til kranspulsårer i daglig klinisk praksis

Registrering af alle interesserede - Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pantera Lux Paclitaxel-frigørende ballon til kranspulsårer i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter behandles med Pantera Lux Paclitaxel-udløsningsballonen.

Klinisk opfølgning 1, 6 og 12 måneder efter koronar intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1064

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registrering af alle deltagere. Patienter behandlet med Pantera Lux Paclitaxel frigørende ballonkateter indskrives fortløbende for at repræsentere et typisk sæt patienter på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular
  • Patient egnet til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten er ældre end 18 år

Eksklusionskriterier

  • Patienten har en kendt allergi over for passende antikoagulerings-/trombocythæmmende behandling
  • Patienter med kendt allergi mod paclitaxel eller BTHC
  • Patienter med en mållæsion, der tidligere var behandlet med brachyterapi
  • Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 M
Død, ikke-dødelig MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
6 M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 M
Død, ikke-dødelig MI, klinisk drevet TVR
12 M
Alle MACE
Tidsramme: 1, 6 og 12 M
Død, ikke-dødelig MI, enhver revaskularisering
1, 6 og 12 M
Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 1, 6 og 12 M
1, 6 og 12 M
Akut succes
Tidsramme: Post procedure
Succes med klinisk udstyr, succes med klinisk procedure
Post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0905 DELUX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner