Реестр катетеров Pantera Lux с лекарственным покрытием
21 января 2016 г. обновлено: Biotronik AG
Оценка профиля безопасности высвобождающего паклитаксел баллона Pantera Lux для коронарных артерий в повседневной клинической практике
Реестр всех желающих - Оценка безопасности и эффективности высвобождающего баллона Pantera Lux Paclitaxel для коронарных артерий в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты получают лечение с помощью выпускающего баллон Pantera Lux Paclitaxel.
Клинические наблюдения через 1, 6 и 12 месяцев после коронарного вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1064
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Регистрация всех желающих.
Пациентов, получавших лечение с помощью высвобождающего баллонного катетера Pantera Lux Paclitaxel, регистрировали последовательно, чтобы представить типичную группу пациентов в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие пациента/форма раскрытия данных
- Пациент, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Пациент старше 18 лет
Критерий исключения
- У пациента имеется известная аллергия на соответствующую антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
- Пациенты с известной аллергией на паклитаксел или BTHC
- Пациенты с целевым поражением, которое ранее лечилось брахитерапией
- Беременная женщина или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 6 м
|
Смерть, несмертельный ИМ, клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
6 м
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 м
|
Смерть, несмертельный ИМ, клинически обусловленный TVR
|
12 м
|
|
Все МАСЕ
Временное ограничение: 1, 6 и 12 М
|
Смерть, несмертельный ИМ, любая реваскуляризация
|
1, 6 и 12 М
|
|
Клинически управляемый TVR
Временное ограничение: 1, 6 и 12 М
|
1, 6 и 12 М
|
|
|
Острый успех
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Клинический успех устройства, успех клинической процедуры
|
Почтовая процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C0905 DELUX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .