Lääkkeiden eluointi Pantera Lux -katetrirekisteri
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biotronik AG
Pantera Lux paklitakselia vapauttavan ilmapallon sepelvaltimoiden turvallisuusprofiilin arviointi päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Kaikki tulokkaat - Arvio Pantera Lux Paclitaxel -vapautuspallon turvallisuudesta ja tehosta sepelvaltimoille päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidetaan Pantera Lux Paclitaxel -ilmapallolla.
Kliiniset seurannat 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sepelvaltimotoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1064
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien tulokkaiden rekisteri.
Potilaat, joita hoidetaan Pantera Lux Paclitaxel -pallokatetrilla, rekisteröidään peräkkäin edustamaan tyypillistä potilasryhmää kussakin paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus / tietojen luovutuslomake
- Potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilas on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on tunnettu allergia sopivalle antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselille tai BTHC:lle
- Potilaat, joilla on kohdeleesio, jota on aiemmin hoidettu brakyterapialla
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 M
|
Kuolema, ei-kuolemaan johtava MI, kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
|
6 M
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 M
|
Kuolema, ei kuolemaan johtava MI, kliinisesti aiheuttama TVR
|
12 M
|
|
Kaikki MACE
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 M
|
Kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, mikä tahansa revaskularisaatio
|
1, 6 ja 12 M
|
|
Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 M
|
1, 6 ja 12 M
|
|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Kliinisen laitteen menestys, kliinisen toimenpiteen menestys
|
Postitusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0905 DELUX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja