Registro de Cateter Pantera Lux com Eluição de Droga
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Biotronik AG
Avaliação do Perfil de Segurança do Balão Liberador de Paclitaxel Pantera Lux para Artérias Coronárias na Prática Clínica Diária
Registro de todos os interessados - Avaliação da segurança e eficácia do balão liberador de Paclitaxel Pantera Lux para artérias coronárias na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes são tratados com o balão liberador Pantera Lux Paclitaxel.
Acompanhamento clínico 1, 6 e 12 meses após intervenção coronária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1064
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registro de todos os participantes.
Os pacientes tratados com o cateter de balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux são inscritos consecutivamente para representar um conjunto típico de pacientes em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado/Formulário de Liberação de Dados
- Paciente elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- O paciente tem mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão
- O paciente tem uma alergia conhecida contra anticoagulação/terapia antiplaquetária apropriada
- Pacientes com alergia conhecida contra paclitaxel ou BTHC
- Pacientes com lesão-alvo previamente tratada por braquiterapia
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6M
|
Morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
|
6M
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 12M
|
Morte, IAM não fatal, TVR de origem clínica
|
12M
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Todos MACE
Prazo: 1, 6 e 12 M
|
Morte, IM não fatal, qualquer revascularização
|
1, 6 e 12 M
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|
TVR conduzido clinicamente
Prazo: 1, 6 e 12M
|
1, 6 e 12M
|
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Sucesso agudo
Prazo: Pós procedimento
|
Sucesso do dispositivo clínico, sucesso do procedimento clínico
|
Pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0905 DELUX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .