약물 방출 Pantera Lux 카테터 레지스트리
2016년 1월 21일 업데이트: Biotronik AG
일상 임상에서 관상동맥용 판테라 럭스 파클리탁셀 방출 풍선의 안전성 프로파일 평가
All comers registry - 일상적인 임상 실습에서 관상 동맥용 풍선을 방출하는 Pantera Lux Paclitaxel의 안전성 및 효능 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 환자는 Pantera Lux Paclitaxel 방출 풍선으로 치료를 받습니다.
관상동맥 중재술 후 1개월, 6개월 및 12개월 후의 임상 추적.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1064
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 참가자 등록.
Pantera Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터로 치료받은 환자는 연속적으로 등록되어 각 부위의 일반적인 환자 집합을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서 / 데이터 공개 양식
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준
- 환자는 적절한 항응고/항혈소판 요법에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 파클리탁셀 또는 BTHC에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이전에 근접치료로 치료받은 표적 병변이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6M
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사망, 치명적이지 않은 MI, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
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6M
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 12M
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사망, 치명적이지 않은 MI, 임상적 TVR
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12M
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모든 메이스
기간: 1, 6 및 12M
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사망, 치명적이지 않은 MI, 모든 혈관재생술
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1, 6 및 12M
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임상 중심의 TVR
기간: 1, 6 및 12M
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1, 6 및 12M
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급격한 성공
기간: 사후 절차
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임상 기기 성공, 임상 시술 성공
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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