Registro dei cateteri Pantera Lux a rilascio di farmaco
21 gennaio 2016 aggiornato da: Biotronik AG
Valutazione del profilo di sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel Pantera Lux per le arterie coronarie nella pratica clinica quotidiana
Registro All Comers - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del palloncino a rilascio di Paclitaxel Pantera Lux per le arterie coronarie nella pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono trattati con il palloncino a rilascio di Pantera Lux Paclitaxel.
Follow-up clinici a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento coronarico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1064
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Registro di tutti i visitatori.
I pazienti trattati con il catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel Pantera Lux vengono arruolati consecutivamente per rappresentare un insieme tipico di pazienti in ciascun centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato/rilascio dati firmato dal paziente
- Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Il paziente ha più di 18 anni
Criteri di esclusione
- Il paziente ha un'allergia nota nei confronti di un'appropriata terapia anticoagulante/antipiastrinica
- Pazienti con allergia nota al paclitaxel o al BTHC
- Pazienti con una lesione target precedentemente trattata con brachiterapia
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 m
|
Morte, infarto del miocardio non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
|
6 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 12 m
|
Morte, IM non fatale, TVR clinicamente guidata
|
12 m
|
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Tutto MACE
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 M
|
Morte, IM non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione
|
1, 6 e 12 M
|
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TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 m
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1, 6 e 12 m
|
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|
Successo acuto
Lasso di tempo: Procedura postale
|
Successo del dispositivo clinico, successo della procedura clinica
|
Procedura postale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0905 DELUX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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