Registro de catéteres liberadores de fármacos Pantera Lux
21 de enero de 2016 actualizado por: Biotronik AG
Evaluación del perfil de seguridad del balón liberador de paclitaxel Pantera Lux para arterias coronarias en la práctica clínica diaria
Registro de todos los asistentes - Evaluación de la seguridad y eficacia del balón liberador Pantera Lux Paclitaxel para arterias coronarias en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes son tratados con el balón liberador Pantera Lux Paclitaxel.
Seguimientos clínicos a 1, 6 y 12 meses tras la intervención coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1064
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Registro de todos los asistentes.
Los pacientes tratados con el catéter con globo liberador Pantera Lux Paclitaxel se inscriben consecutivamente para representar un conjunto típico de pacientes en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente firmado/Formulario de divulgación de datos
- Paciente elegible para intervención coronaria percutánea (ICP)
- El paciente es mayor de 18 años
Criterio de exclusión
- El paciente tiene una alergia conocida contra la terapia anticoagulante / antiplaquetaria adecuada
- Pacientes con alergia conocida a paclitaxel o BTHC
- Pacientes con una lesión diana tratada previamente con braquiterapia
- Mujer embarazada o mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 millones
|
Muerte, infarto de miocardio no mortal, revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
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6 millones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 12M
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Muerte, IM no fatal, TVR de origen clínico
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12M
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Todo MACE
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 M
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Muerte, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización
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1, 6 y 12 M
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TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 M
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1, 6 y 12 M
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Éxito del dispositivo clínico, éxito del procedimiento clínico
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Procedimiento posterior
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raph Toelg, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum, Segeberger Kliniken GmbH, Am Kurpark 1, 23795 Bad Segeberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C0905 DELUX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .