- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144165
Systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen: Aktualisierung der französischen Leitlinien
Systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen: Aktualisierung der französischen Leitlinien unter Verwendung der Delphi-Konsenserklärung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Delphi-Methodik
Die Delphi-Methode wurde weithin für die Ausarbeitung von Leitlinien verwendet. Das Ziel der Delphi-Methode besteht darin, eine Gruppenmeinung einzuholen und die Meinung eines Expertengremiums zu einem Konsens (oder Dissens) zu kombinieren. Während einer Delphi-Studie werden mehrere Fragebogenrunden an ein Expertengremium mit Feedback zwischen den Runden gesendet, sodass Experten ihre Antworten zusammen mit den Antworten anderer Experten neu bewerten können.
Design, Eignung von Sachverständigen und Datenerhebung Ein Lenkungsausschuss aus Mitgliedern des französischen Beweiszentrums (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) und Mitglieder der Psoriasis Research Group der French Society Dermatologie (M. Chastagner, L. Gouillon), ohne konkurrierende Interessen bezüglich dieses Themas, werden mit der Ausarbeitung und Durchführung der Delphi-Studie beauftragt.
Die ausgewählten Experten werden gefragt, ob sie einer Teilnahme an der Delphi-Befragung zustimmen. Bei Annahme werden sie gebeten, die Delphi-Studie zu beantworten, die mithilfe der Online-Umfrage Welphi® durchgeführt wird. Vor der ersten Runde werden demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Praxisort, Verfügbarkeit einer Phototherapiekabine, öffentliche oder private Praxis) und konkurrierende Interessen erhoben. Alle Experten geben eine Einverständniserklärung ab. Experten haben 2 Wochen Zeit, um die Online-Umfrage mit zwei E-Mail-Erinnerungen auszufüllen. Für jede Runde wird die Anzahl der Experten, die die Umfragen ausgefüllt haben, dokumentiert.
Verfahren
Definition von Konsens Bei Aussagen mit Antworten auf einer ordinalen 7-Punkte-Likert-Skala (Bewertung 1, stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu) wird „Zustimmung“ mit einer Punktzahl von 5–7, „neutral“ mit einer Punktzahl von 4 und definiert 'Nichteinigkeit' mit einer Punktzahl von 1-3. Ein Konsens wird als erreicht definiert, wenn > 70 % der Experten für eine bestimmte Option auf der Likert-Skala stimmen. Bei Multiple-Choice-Fragen (MCQs) gilt Konsens als erreicht, wenn > 70 % der Experten für eine bestimmte Option gestimmt haben. Median und Interquartilbereich (IQR) werden verwendet, um die zentrale Tendenz und Streuung der Antworten zu beschreiben: Eine „starke Aussage“ wird definiert als ein Medianwert von ≥ 6 oder ≤ 2 auf der Likert-Skala und 90 % Stimmen für MC-Fragen. Wenn für eine Frage (unter Verwendung der Likert-Skala oder MCQ) nach 3 Runden kein Konsens erreicht wird, wird Dissens gehandelt. Für diese Studie sind vier Runden geplant, darunter Runde 1 mit offenen Fragen (siehe unten) und maximal drei Runden zur Konsensfindung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Chosidow, MD, PhD
- E-Mail: olivier.chosidow@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie Leducq, MD
- E-Mail: sophie.leducq@univ-tours.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75009
- Rekrutierung
- Center of Evidence of Dermatology
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Kontakt:
- Olivier Chosidow, MD, PhD
- E-Mail: olivier.chosidow@aphp.fr
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Kontakt:
- Sophie Leducq, MD
- E-Mail: sophie.leducq@univ-tours.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Französische Dermatologen
- Praktiker in öffentlichen und privaten Praxen
- Mitglieder der Französischen Gesellschaft für Dermatologie
- Expertise auf dem Gebiet der Psoriasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsensuale Aktualisierung der französischen Leitlinien unter Verwendung der beteiligten Expertenmeinungen
Zeitfenster: 15 Tage, um die Online-Umfrage für jede Runde auszufüllen
|
Runde 1 beinhaltet
Runde 2, 3 und 4 Experten werden gebeten, den Fragebogen auf der Grundlage der in der vorherigen Runde bereitgestellten Informationen zu überprüfen. Sie müssen die 12 Fragen anhand der 7-Punkte-Likert-Skala neu bewerten. Bezüglich besonderer Indikationen für jedes Therapeutikum werden Expertenkommentare aus Runde 1 synthetisiert und in MC-Fragen für nachfolgende Runden umgewandelt. Wenn für eine Frage Konsens erzielt wird, erscheint die Frage in den folgenden Runden nicht mehr. |
15 Tage, um die Online-Umfrage für jede Runde auszufüllen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDPDelphiPso
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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