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Systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen: Aktualisierung der französischen Leitlinien

Systemische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen: Aktualisierung der französischen Leitlinien unter Verwendung der Delphi-Konsenserklärung

Französische Leitlinien zur Anwendung systemischer Behandlungen bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen wurden von der Psoriasis-Forschungsgruppe der Französischen Gesellschaft für Dermatologie unter Verwendung der bis Juli 2017 verfügbaren Literatur entwickelt (Amatore et al., 2019). Da seitdem mehrere systemische Behandlungen auf den Markt gebracht wurden, sind neue Richtlinien obligatorisch. Ziel dieser vom Centre of Evidence der Französischen Gesellschaft für Dermatologie koordinierten Studie ist es, die verfügbaren französischen Leitlinien mithilfe einer Delphi-Methode zu aktualisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Delphi-Methodik

Die Delphi-Methode wurde weithin für die Ausarbeitung von Leitlinien verwendet. Das Ziel der Delphi-Methode besteht darin, eine Gruppenmeinung einzuholen und die Meinung eines Expertengremiums zu einem Konsens (oder Dissens) zu kombinieren. Während einer Delphi-Studie werden mehrere Fragebogenrunden an ein Expertengremium mit Feedback zwischen den Runden gesendet, sodass Experten ihre Antworten zusammen mit den Antworten anderer Experten neu bewerten können.

Design, Eignung von Sachverständigen und Datenerhebung Ein Lenkungsausschuss aus Mitgliedern des französischen Beweiszentrums (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) und Mitglieder der Psoriasis Research Group der French Society Dermatologie (M. Chastagner, L. Gouillon), ohne konkurrierende Interessen bezüglich dieses Themas, werden mit der Ausarbeitung und Durchführung der Delphi-Studie beauftragt.

Die ausgewählten Experten werden gefragt, ob sie einer Teilnahme an der Delphi-Befragung zustimmen. Bei Annahme werden sie gebeten, die Delphi-Studie zu beantworten, die mithilfe der Online-Umfrage Welphi® durchgeführt wird. Vor der ersten Runde werden demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Praxisort, Verfügbarkeit einer Phototherapiekabine, öffentliche oder private Praxis) und konkurrierende Interessen erhoben. Alle Experten geben eine Einverständniserklärung ab. Experten haben 2 Wochen Zeit, um die Online-Umfrage mit zwei E-Mail-Erinnerungen auszufüllen. Für jede Runde wird die Anzahl der Experten, die die Umfragen ausgefüllt haben, dokumentiert.

Verfahren

Definition von Konsens Bei Aussagen mit Antworten auf einer ordinalen 7-Punkte-Likert-Skala (Bewertung 1, stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu) wird „Zustimmung“ mit einer Punktzahl von 5–7, „neutral“ mit einer Punktzahl von 4 und definiert 'Nichteinigkeit' mit einer Punktzahl von 1-3. Ein Konsens wird als erreicht definiert, wenn > 70 % der Experten für eine bestimmte Option auf der Likert-Skala stimmen. Bei Multiple-Choice-Fragen (MCQs) gilt Konsens als erreicht, wenn > 70 % der Experten für eine bestimmte Option gestimmt haben. Median und Interquartilbereich (IQR) werden verwendet, um die zentrale Tendenz und Streuung der Antworten zu beschreiben: Eine „starke Aussage“ wird definiert als ein Medianwert von ≥ 6 oder ≤ 2 auf der Likert-Skala und 90 % Stimmen für MC-Fragen. Wenn für eine Frage (unter Verwendung der Likert-Skala oder MCQ) nach 3 Runden kein Konsens erreicht wird, wird Dissens gehandelt. Für diese Studie sind vier Runden geplant, darunter Runde 1 mit offenen Fragen (siehe unten) und maximal drei Runden zur Konsensfindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder des Beweiszentrums (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) wird eine Liste von 40 bis 50 französischen Dermatologen mit Experten auf dem Gebiet der Psoriasis vorschlagen. Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Psoriasis-Forschungsgruppe (Französische Gesellschaft für Dermatologie) und „Resopso“ werden in die Expertenliste aufgenommen, mit Ausnahme derer, die an der Konzeption und Veröffentlichung der vorliegenden Studie beteiligt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Französische Dermatologen
  • Praktiker in öffentlichen und privaten Praxen
  • Mitglieder der Französischen Gesellschaft für Dermatologie
  • Expertise auf dem Gebiet der Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsensuale Aktualisierung der französischen Leitlinien unter Verwendung der beteiligten Expertenmeinungen
Zeitfenster: 15 Tage, um die Online-Umfrage für jede Runde auszufüllen

Runde 1 beinhaltet

  • 3 Fragen unter Verwendung einer ordinalen 7-Punkte-Likert-Skala zu jeder systemischen Behandlung, die als erste, zweite oder nachfolgende Linie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Kontraindikation für eine Behandlung verschrieben werden könnte
  • 9 Fragen auf einer ordinalen 7-Punkte-Likert-Skala zum therapeutischen Management der ersten Wahl bei bestimmten Formen der Psoriasis
  • 11 offene Fragen für spezielle Indikationen der einzelnen Therapeutika.

Runde 2, 3 und 4 Experten werden gebeten, den Fragebogen auf der Grundlage der in der vorherigen Runde bereitgestellten Informationen zu überprüfen. Sie müssen die 12 Fragen anhand der 7-Punkte-Likert-Skala neu bewerten. Bezüglich besonderer Indikationen für jedes Therapeutikum werden Expertenkommentare aus Runde 1 synthetisiert und in MC-Fragen für nachfolgende Runden umgewandelt. Wenn für eine Frage Konsens erzielt wird, erscheint die Frage in den folgenden Runden nicht mehr.

15 Tage, um die Online-Umfrage für jede Runde auszufüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDPDelphiPso

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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