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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von ESK-001 in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ONWARD3)

9. April 2026 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine Verlängerungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit der Reaktion auf ESK-001

Das Ziel der Langzeitverlängerung von ESK-001-018 besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ESK-001 im Laufe der Zeit zu bewerten. Die wissenschaftlichen Fragen, die sie beantworten sollen, sind:

  • Wie sicher ist es, dass ESK-001 bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis langfristig eingenommen wird?
  • Verringert die Einnahme von ESK-001 langfristig die Schwere der Plaque-Psoriasis der Menschen?

Die Patienten werden nach Abschluss einer der Elternstudien (ESK-001-016 oder ESK-001-017) in die Langzeitverlängerungsstudie teilnehmen und erhalten 24 Wochen zweimal täglich zweimal täglich offene Label-ESK-001. Nach 24 Wochen werden die ersten 200 Patienten, die mindestens die klinische Reaktion von PAS-75 treffen, zufällig zugewiesen, um ESK-001 oder Placebo zu erhalten. Zu jedem Zeitpunkt in dieser Zeit können die Patienten, die die anfängliche klinische Reaktion verlieren, zur Open-Label-ESK-001-Behandlung zurückkehren. Patienten, die Woche 48 abschließen, kehren zur Open-Label-ESK-001-Behandlung zurück und erhalten ESK-001 bis zum Ende der Studie oder zum Absetzen. Alle verbleibenden Patienten, die die Eintrittskriterien für die randomisierte Entzugsphase nicht erfüllen, erhalten weiterhin für den Rest der Studie eine Open-Label-ESK-001.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt sein und haben eine frühere (Eltern-) Studie über ESK-001 in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis abgeschlossen.

Die Patienten müssen zustimmen und zustimmen:

  • Gewährleisten Sie die tägliche Konformität von Medikamenten bis zum Ende des Studiums oder der Abbruch.
  • Besuchen Sie die Klinik für Untersuchungen und Bewertungen.
  • Blut- und Urinproben liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Deutschland, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Deutschland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettland, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Lettland, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettland, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Lettland, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Lettland, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polen, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Südkorea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Tschechien, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Tschechien, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 1 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kf
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OPTISKIN
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Abschluss einer der beiden früheren (Eltern-) Studien mit ESK-001 (ESK-001-016 oder ESK-001-017)
  3. Die Sicherheit und Verträglichkeit von ESK-001 waren in der Elternstudie akzeptabel
  4. Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP) und Männchen, die mit WOCBP sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  2. Alle akuten oder chronischen Krankheiten/Erkrankungen oder ein Nachweis einer instabilen klinischen Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers das Risiko für den Patienten erheblich erhöht, wenn sie in dieser Verlängerungsstudie weiterhin die ESK-001-Behandlung erhalten
  3. Vom Ermittler als unangemessen für die Studie oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label ESK-001
Open-Label ESK-001 als orales Tablet verabreicht
Arzneimittel: Open-Label-Envudeucitinib
Open-Label ESK-001
Experimental: Blind Esk-001
Blind ESK-001 als orales Tablet verabreicht
Arzneimittel: Verblindetes Envudeucitinib
Verblindetes ESK-001 während der randomisierten Behandlungsunterbrechungsphase
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo als orales Tablet verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo während randomisierter Behandlungsentzugszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ESK-001 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht (SEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI-75)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Reduktion von ≥ 75% der PASI erzielen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI-90)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Reduktion von ≥ 90% der PASI erreichen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI-100)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Anteil der Patienten, die eine 100% ige Verringerung der PASI erreichen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 unter Verwendung der globalen Bewertung des statischen Arztes (SPGA 0/1)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Punktzahl von 0 oder 1 bei SPGA erzielen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 basierend auf der Änderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Änderung des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber Basisbewertungen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001 basierend auf der Änderung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Wochen
Änderung der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber den Ausgangsbewertungen
24, 48, 72 und 96 Wochen
Um den Verlust der PASI-75-Reaktion nach dem Entzug der ESK-001-Behandlung zu charakterisieren (nur für Patienten, die randomisiert in die Behandlung der Behandlung zur Behandlung des Behandlung randomisiert)
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Zeit bis zum Verlust der PAS-75-Reaktion
Woche 48
Um den Verlust der PASI-90-Reaktion nach dem Entzug der ESK-001-Behandlung zu charakterisieren (nur bei Patienten, die randomisiert in die Behandlung der Behandlung zur Behandlung der Behandlung randomisiert)
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Zeit bis zum Verlust der PASI-90-Reaktion
Woche 48
Um den Verlust der SPGA-0/1-Reaktion nach dem Entzug der ESK-001-Behandlung zu charakterisieren (nur bei Patienten, die randomisiert in die Behandlung der Behandlungsergebnisse randomisiert)
Zeitfenster: Woche 48
Mittlere Zeit bis zum Verlust der SPGA-0/1-Reaktion
Woche 48
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Dermatology Life Quality Index nach langfristiger ESK-001-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Anteil der Patienten, die einen DLQI-0/1-Wert von 0 (ohne Effekt) oder 1 (minimaler Effekt) erreichen
Woche 24, Woche 48 und Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor Alumis Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischem Stadium, das noch keinen einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) -Auf Sharing-Plan übernommen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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