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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines TYK2-Inhibitors bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

14. November 2025 aktualisiert von: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines TYK2-Inhibitors bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die 12 Wochen lang mit einem TYK2-Inhibitor behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre
  • Körpergewicht >40 kg, Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2
  • Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis für ≥6 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive Männer müssen der Anleitung zu Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis
  • Zuvor Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitoren erhalten
  • Zuvor andere Psoriasis-Behandlungen wie biologische Wirkstoffe, Immunregulatoren oder Hormonpräparate innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Verabreichung erhalten, und der Prüfarzt erachtet dies als möglicherweise die Immunität der Probanden beeinflussend
  • Innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Verabreichung an klinischen Studien teilgenommen oder derzeit in anderen klinischen Studien unter Beobachtung
  • Anamnese chronischer Erkrankungen, die die Studie beeinflussen könnten, oder akute oder chronische schwere Infektionskrankheiten, wie eine Anamnese von aktiver oder unzureichend behandelter latenter Tuberkuloseinfektion, schwere Knochen- oder Gelenkinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, und andere akute Infektionskrankheiten
  • Bekannte oder vermutete Haut- oder systemische Autoimmunerkrankungen außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
  • Andere Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet

Weitere studiendefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Spezifizierte Dosis von Placebo an spezifizierten Tagen.
Experimental: Dosisstufe 1
Arzneimittel: Tyk2-Inhibitor
Spezifische Dosis des Tyk2-Inhibitors an bestimmten Tagen
Experimental: Dosisstufe 2
Arzneimittel: Tyk2-Inhibitor
Spezifische Dosis des Tyk2-Inhibitors an bestimmten Tagen
Experimental: Dosisstufe 3
Arzneimittel: Tyk2-Inhibitor
Spezifische Dosis des Tyk2-Inhibitors an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75 %ige Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im PASI-Score (PASI-75-Ansprechrate) in Woche 12 erfahren
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Von der Basisuntersuchung bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-90, PASI-100 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12 mit sPGA-Score von 0 oder 1 (sPGA0/1-Ansprechrate)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung des DLQI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Änderung des BSA-Baseline-Werts bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 112
Von der Einschreibung bis Tag 112
Mittlere stationäre Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cav,ss)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84
Steady-state-Tal-Plasmakonzentration des Arzneimittels (Ctrough, ss)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84
Die Fläche unter der stationären Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCss)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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