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Reale Studie von Xeligekimab für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (XP-Real)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: eine multizentrische, prospektive, reale Studie

Die Xeligekimab -Injektion wurde am 20. August 2024 in China für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Behandlung oder Phototherapie sind. Trotz der vielversprechenden Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Phase-III-Studie sind reale Daten erforderlich, um klinische Entscheidungen für diese Patientengruppe weiter zu unterstützen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab in der realen klinischen Umgebung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, reale Studie wird nacheinander mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Patienten einschreiben, von denen erwartet wird, dass sie Xeligekimab zum ersten Mal erhalten. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bewerten und die Behandlungsmuster bis zu 52 Wochen beobachten.

Ziele:

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis in der klinischen Praxis.

Sekundäres Ziel:

Die Behandlungsmuster von Xeligekimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis in der klinischen Praxis zu beobachten.

Erkundungsziele:

  • Untersuchung der Wirksamkeit von Xeligekimab bei Untergruppenpatienten mit psoriatischer Arthritis.
  • Untersuchung der Wirksamkeit von Xeligekimab bei Untergruppenpatienten mit Psoriasis mit speziellen Bereichen (Kopfhaut, Nägel, Palmoplantargebiete, Genitalgebieten usw.).
  • Untersuchung der Wirksamkeit von Xeligekimab bei Untergruppenpatienten mit Komorbiditäten der Psoriasis.
  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xeligekimab bei Untergruppenpatienten mit Psoriasis, die zuvor mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis, von denen erwartet wird, dass sie mit Xeligekimab behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen:

  1. Patienten 18 Jahre oder älter;
  2. Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Patienten, die von einem Kliniker für die Xeligekimab -Therapie geeignet sind und zum ersten Mal eine Behandlung mit Xeligekimab erhalten;
  4. Patienten, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die folgende Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit medikamenteninduzierter Psoriasis (wie neu auftretende oder verschlimmerte Psoriasis, die durch β-Blocker, Calciumkanalblocker oder Lithium verursacht werden);
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsmittel in der Xeligekimab -Injektionslösung;
  3. Patienten mit anderen in den Verschreibungsinformationen angegebenen Kontraindikationen;
  4. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  5. Patienten unter anderen Bedingungen oder Umständen, die die Forscher nicht für angemessen berücksichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xeligekimab
Patienten, die erstmals Xeligekimab erhalten sollen
Arzneimittel: Xeligekimab -Injektion
Dies ist eine reale Studie. Alle Behandlungsschemata werden durch detaillierte Kommunikation zwischen Patienten und ihren behandelnden Klinikern entwickelt und umgesetzt. Die Behandlungsempfehlungen stimmen mit den Verschreibungsinformationen und Behandlungsrichtlinien des Medikaments überein. Die empfohlene Dosierung für Xeligekimab beträgt 200 mg in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12, gefolgt von allen 4 Wochen danach. Jede 200 mg Dosis ist in 2 separaten 100 mg subkutanen Injektionen angegeben. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Bauch. Oberarme oder Oberschenkel werden als alternative Stellen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area und Schweregradindex 90 (PASI90) Antwortrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI -Scores in Woche 12 im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI90 -Antwortraten in den Wochen 4, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung des Pasi -Score in den Wochen 4, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Wochen 4, 24, 36 und 52
PASI75 und PASI100 Ansprechraten in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung von ≥ 75% und diejenigen, die eine 100% ige Verbesserung des Pasi -Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 erzielen, im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Ansprechraten des Arztes Global Assessment (PGA) 0/1 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen PGA -Score von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 Ansprechraten in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen DLQI -Score von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Behandlungsmuster: Behandlungsstatus
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten mit unterschiedlichem Behandlungsstatus (einschließlich der Einhaltung, Persistenz, Nicht-Persistenz, Abbruch, Umschaltung und Wiedereinstellung der Therapie) werden von den Forschern in den Wochen 12, 24, 36 und 52 von den Forschern aufgezeichnet.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Behandlungsmuster: Gründe für Nicht-Persistenz, Absetzen, Umschalten und Neuinitiation der Therapie
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die anhand von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsstatus (Nicht-Persistenz, Abbruch, Umschaltung und Neuinitiation der Therapie) werden von den Forschern in den Wochen 12, 24, 36 und 52 aufgezeichnet.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Behandlungsmuster: Behandlungsschemata nach dem Umschalten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die nach einem Wechsel von Xeligekimab unterschiedliche Behandlungsschemata erhalten, wird von den Ermittlern in den Wochen 12, 24, 36 und 52 aufgezeichnet.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Woche 52
Alle AEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, werden aufgezeichnet. Die Ermittler sollten den kausalen Zusammenhang zwischen der AES und der Behandlung bewerten, um die Behandlungs-AES (TRAEs) zu identifizieren. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wird gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und AEs, die zur vorübergehenden Suspension oder dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung führen, erfasst.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PASI -Werte in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Veränderung (PASI -Score an jedem Beobachtungszeitpunkt - Basis -Pasi -Score) und die prozentuale Änderung ([PASI -Score zu jedem Beobachtungszeitpunkt - Baseline PASI -Score] / Basis -Pasi -Score * 100%) in den PASI -Scores in den Wochen 4, 12 , 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PGA -Werte in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Veränderung (PGA -Score an jedem Beobachtungszeitpunkt - PGA -Basisbewertung) und die prozentuale Veränderung ([PGA -Score zu jedem Beobachtungszeitpunkt - PGA -Basis -Basis -Basiswert) / Basis -PGA -Score * 100%) in PGA -Score in den Wochen 4, 12 , 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Absolute Veränderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der DLQI -Werte in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Änderung (DLQI -Score zu jedem Beobachtungszeitpunkt - Basis -DLQI -Score) und die prozentuale Änderung ([DLQI -Score zu jedem Beobachtungszeitpunkt - Basis -DLQI -Score] / Basis -DLQI -Score * 100%) in DLQI -Score in den Wochen 4, 12, 12 , 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Absolute Veränderung von Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala (Numerical Rating Scale) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Veränderung (Peak Pruritus NRS -Score an jedem Beobachtungszeitpunkt - Basis -Peak -Pruritus -NRS -Score) im NRS -Wert von Peak Pruritus in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Änderung (PHQ-9-Punktzahl an jedem Beobachtungszeitpunkt-Basis-PHQ-9-Score) in PHQ-9-Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die absolute Veränderung (GAD-7-Punktzahl an jedem Beobachtungszeitpunkt-Basis-GAD-7-Score) in GAD-7-Punktzahl in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Nagelbeteiligung] Arzt für die globale Bewertung des Arztes Fingernägel Psoriasis (PGA-F) 0/1 Ansprechraten 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen PGA-F-Wert von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Nagelbeteiligung] modifizierte Nagelpsoriasis Schweregradindex 75 (MNAPSI75) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung des MNAPSI -Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Kopfhautbeteiligung] SSS-PGA (SSS-PGA) scalpspezifisch Arzt in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen SS-PGA-Score von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Kopfhautbeteiligung] Psoriasis -Kopfhautschweregradindex 75 (PSSI75) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52)
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung des PSSI -Scores in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Genitalbeteiligung] Die globale Bewertung der Genitalien (SPGA-G) 0/1 Ansprechraten 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen SPGA-G-Score von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Palmoplantar-Beteiligung] Palmoplantar Psoriasis Global Assessment (PP-PGA) 0/1 in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 einen PP-PGA-Score von 0 oder 1 erreichen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Palmoplantarbeteiligung] Die Ansprechraten der Palmoplantar-Pustelpsoriasis und des Schweregradindex 75 (PP-PASI75) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52)
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung des PP-Pasi-Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie erzielen.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur bei Patienten mit psoriatischer Arthritis] Anteile von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Die Proportionen von Patienten, die in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 MDA erreichen. Ein Patient wird als MDA eingestuft, wenn er 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt:

  1. Zartverbindungsanzahl (TJC) ≤ 1;
  2. Geschwollene Joint Count (SJC) ≤ 1;
  3. Pasi ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤3;
  4. Visuelle Analogbewertung von Patienten Schmerz (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Globale Krankheitsaktivität von Patienten vas ≤ 20 mm;
  6. Gesundheitsbewertung Fragebogen (HAQ) Score ≤ 0,5;
  7. Zarte Enthäselpunkte ≤ 1.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
[Nur für Patienten mit Psoriasis -Arthritis] American College of Rheumatology (ACR) -Kriterien 20 (ACR20), 50 (ACR50) und 75 (ACR75) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Proportionen von Patienten, die eine Verbesserung der ACR -Verbundmaßnahmen des Krankheitszustands in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zur Grundlinie erreichen, eine Verbesserung der ACR -Verbundwerte von ≥ 20%, ≥ 50%und ≥ 70%erzielt.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRRWS202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor verfügt über keinen einzelnen Patientenheilungsplan (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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