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Eine Studie, um mehr über zwei Studienmedikamente (PF-07275315 und PF-07264660) bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu erfahren

30. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-07275315 und PF-07264660 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung von zwei Studienmedikamenten (PF-07275315 und PF-07264660) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) zu erfahren. AD ist ein langanhaltender juckender roter Ausschlag, der durch eine Hautreaktion verursacht wird.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind 18 Jahre oder älter.
  • Bei ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten bestätigt, dass sie an AD leiden.
  • Medikamente, die bei AD auf die Haut aufgetragen werden, haben kein wirksames Behandlungsergebnis.
  • Ihre Ärzte gehen davon aus, dass sie mittelschwere bis schwere AD haben.

Alle Teilnehmer der Studie erhalten entweder PF-07275315 oder PF-07264660 oder Placebo. Ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie die untersuchten Arzneimittel.

PF-07275315 oder PF-07264660 oder Placebo werden in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Wochen in mehreren Spritzen verabreicht.

Teilnehmer der Stufe 1 erhalten an Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 Impfungen in der Studienklinik.

Teilnehmer der Stufe 2 erhalten an Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 Impfungen in der Studienklinik.

Die Erfahrungen von Personen, die PF-07275315 oder PF-07264660 erhalten, werden mit denen von Personen verglichen, die dies nicht tun. Dies hilft festzustellen, ob PF-07275315 und PF-07264660 sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden bis zu 80 Wochen (20 Monate) an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer der Stufe 1 16 Besuche in der Studienklinik und die Teilnehmer der Stufe 2 haben 12 Besuche in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Rekrutierung
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Rekrutierung
        • Fremantle Dermatology
  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third Hospital
  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekrutierung
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Rekrutierung
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Rekrutierung
        • Naoko Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Rekrutierung
        • Sudbury Skin Clinique
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Rekrutierung
        • Medicor Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutierung
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrutierung
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrutierung
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutierung
        • INTERMED Groupe Sante
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Rekrutierung
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-681
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Rekrutierung
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Onyx Clinical Research - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Rekrutierung
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Banner - University Medicine Dermatology Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • University Dermatology Trials, INC.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Northridge Clinical Trials
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • West Dermatology La Jolla
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Beendet
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Beendet
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Beendet
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Beendet
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Rekrutierung
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Beendet
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Ziaderm Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Rekrutierung
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Michigan Center for Research Company
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • Rekrutierung
        • MI Skin Innovations
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Rekrutierung
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Rekrutierung
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • National Allergy and Asthma
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Beendet
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss die folgenden AD-Kriterien erfüllen:

  1. Klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis für mindestens 6 Monate vor Tag 1;
  2. Entweder ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten (für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis der Studienintervention); ODER dokumentierter Grund, warum topische Behandlungen als medizinisch ungeeignet angesehen werden;

  3. Mittelschwere bis schwere AD (definiert als eine betroffene BSA (erfasst als Teil von EASI) ≥ 10 %, IGA ≥ 3 und EASI ≥ 16 sowohl beim Screening als auch bei den Basisuntersuchungen).

    Weitere Einschlusskriterien:

  4. BMI von 17,5 bis 40 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (100 lbs).

Ausschlusskriterien:

- Krankheiten:

  1. Signifikante allergische oder Autoimmunerkrankungen, außer AD und gut kontrolliert, leicht bis mittelschwer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: SLE oder andere Komplementstörungen; Diabetes Typ 1; Reizdarmsyndrom; Multiple Sklerose.
  2. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Reaktionen auf Proteintherapeutika, mit Ausnahme einzelner, identifizierter, vermeidbarer Allergene (z. B. Erdnussallergie).

  3. Eine der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte:

    1. Aktive Infektion (einschließlich Helminthen oder Parasiten), die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening behandelt werden muss;
    2. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine systemische (z. B. parenterale, orale) antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 erfordert;
    3. Aktive chronische oder akute Hautinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
    4. Jede Infektion, die vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 als opportunistische Infektion oder als klinisch signifikant eingestuft wird;
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf entzündliche Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt des ersten Tages, die die Beurteilung von AD oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden.

  5. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

    - Vorherige/begleitende Therapie:

  6. Derzeitige Einnahme verbotener Begleitmedikamente.

  7. Phototherapie Schmalband-UVB (NB UVB) oder Breitband-Phototherapie oder regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Sonnenstudios innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.

    - Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  8. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  9. HIV-Infektion oder Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren gemäß protokollspezifischem Testalgorithmus.
  10. Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose oder eine unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium TB. Ein Teilnehmer, der derzeit wegen einer aktiven oder latenten TB-Infektion behandelt wird, muss von dieser Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1_PF-07275315
Stufe 1 PF-07275315 Injektionen über 12 Wochen
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 1_PF-07264660
Stufe 1 PF-07264660 Injektionen über 12 Wochen
Arzneimittel: PF-07264660
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 1_placeBO
Stufe 1 Placebo -Injektionen über 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 2_PF-07275315 _dose a
Stufe 2 PF-07275315 Injektionen über 12 Wochen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 2_PF-07275315 _dose b
Stufe 2 PF-07275315 Injektionen über 12 Wochen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 2_PF-07275315 _dose c
Stufe 2 PF-07275315 Injektionen über 12 Wochen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 2_PF-07275315 _dose d
Stufe 2 PF-07275315 oder PF-07264660 Injektionen über 12 Wochen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Arzneimittel: PF-07264660
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 2_PlaceBO
Stufe 2 Placebo -Injektionen über 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 3_placeBO+PF-07275315_Dose a
16 Wochen lang Stufe 3 Placebo-Injektionen, gefolgt von 16 Wochen PF-07275315-Injektionen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 3_PF-07275315_Dose b
Stufe 3 PF-07275315 Injektionen für 32 Wochen.
Arzneimittel: PF-07275315
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 4_PF-07264660_Dose a
Stufe 4 PF-07264660 Injektionen für 12 Wochen
Arzneimittel: PF-07264660
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 4_PF-07264660_Dose b
Stufe 4 PF-07264660 Injektionen für 12 Wochen
Arzneimittel: PF-07264660
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 4_PF-07264660_Dose c
Stufe 4 PF-07264660 Injektionen für 12 Wochen
Arzneimittel: PF-07264660
subkutane Injektion
Experimental: Stufe 4_placeBO
Stufe 2 Placebo -Injektionen für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des EAS175 um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: Woche 16
EASI75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten einen vIGA-Score von „klar“ (0) oder fast „klar“ (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Punkten erreichten
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 36 Wochen.
vIGA-Score von „klar“ (0) oder fast „klar“ (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte zu allen geplanten Zeitpunkten
Screening bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 36 Wochen.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu geplanten Zeitpunkten außer Woche 16 EASI75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 16, Screening bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Wochen.
EASI75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) zu geplanten Zeitpunkten außer Woche 16
Alle geplanten Zeitpunkte außer Woche 16, Screening bis Studienabschluss, durchschnittlich 36 Wochen.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu geplanten Zeitpunkten eine prozentuale Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 36 Wochen.
Prozentuale Änderung des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu geplanten Zeitpunkten
Screening bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 36 Wochen.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening – Woche 36
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Screening – Woche 36
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening – Woche 36
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Screening – Woche 36
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Screening – Woche 36
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im EKG
Screening – Woche 36
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Screening – Woche 36
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Labortests
Screening – Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4531002
  • 2023-505218-68-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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