- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137742
Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens PF-07868489 bei gesunden Erwachsenen und bei Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu erfahren
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen von PF-07868489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und wiederholter Dosen bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie das Studienmedikament namens PF-07868489 bei gesunden Erwachsenen und Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) vertragen wird und wirkt.
Teil A:
Eine von Forschern und Teilnehmern verblindete, sponsorenoffene, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PF-07868489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Teil B:
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik (PD) von PF-07868489 bei erwachsenen Teilnehmern mit PAH.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien Teil A:
- offenkundig gesund
- Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg.
Wichtige Ausschlusskriterien Teil A:
- klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische, Infektions- oder allergische Erkrankungen.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag oder Rauchergeschichte ≥10 Packungsjahre.
Wichtige Einschlusskriterien Teil B:
- Diagnose der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
- stabile Dosis von Standard-PAH-Vasodilatatoren
- BMI 16 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg.
- 6MWD ≥ 150 und ≤ 450.
- RHC vor der Randomisierung, der ein Minimum von PVR ≥ 400 dyn ∙sec/cm5 dokumentiert.
Wichtige Ausschlusskriterien Teil B:
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie.
- 90 Tage vor Tag 1 wurde die chronische allgemeine unterstützende Therapie gegen pulmonale Hypertonie abgebrochen.
- Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg bei der während des Screenings durchgeführten Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
- Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
- Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag rauchen oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PF-07868489
einzelne subkutane Injektion (Teil A); 6 subkutane Injektionen in regelmäßigen Abständen (Teil B)
|
Experimentelle Behandlung
|
Placebo-Komparator: Placebo
einzelne subkutane Injektion (Teil A); 6 subkutane Injektionen in regelmäßigen Abständen (Teil B)
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113.
|
Teil A
|
Ausgangswert bis Tag 113.
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
|
Teil A
|
Ausgangswert bis Tag 113
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
|
Teil A
|
Ausgangswert bis Tag 113
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
|
Teil A
|
Ausgangswert bis Tag 113
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 281
|
Teil B
|
Ausgangswert bis Tag 281
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 281
|
Teil B
|
Ausgangswert bis Tag 281
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 281
|
Teil B
|
Ausgangswert bis Tag 281
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 281
|
Teil B
|
Ausgangswert bis Tag 281
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Einzelne Dosis
|
Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Einzelne Dosis
|
Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Einzelne Dosis
|
Vor der Dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4-7 Tage
|
Einzelne Dosis
|
4-7 Tage
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 16
|
Einzelne Dosis
|
Ausgangswert und bis Woche 16
|
Änderung der Konzentration des N-terminalen Prohormon-Gehirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
wiederholte Dosen
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 20 Tage
|
Einzelne Dosis
|
20 Tage
|
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Woche 4
|
wiederholte Dosen
|
Woche 4
|
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 20 Tage
|
wiederholte Dosen
|
20 Tage
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 40
|
wiederholte Dosen
|
Ausgangswert und bis Woche 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5001001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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