Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-00610355 bei Patienten mit mäßigem Asthma (A7881006)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Iib-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-00610355 über 4 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem Asthma.
Diese Studie (A7881006) ist die erste Mehrfachdosisstudie bei mittelschweren Asthmatikern und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-00610355 zu bestimmen, wenn die Probanden PF-00610355 täglich für 4 Wochen bei Probanden einnehmen, die mit inhalativem Kortikosteroid behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer von einem Arzt dokumentierten Anamnese oder Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1.
Der Tal-FEV1 muss 50–100 % des Sollwerts beim Screening-Besuch 1 betragen.
Probanden, die im vergangenen Monat vor dem Screening auf einer stabilen ICS-Dosis gehalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
Probanden, die eines der Kriterien von „sehr schlecht kontrolliert“ gemäß den NIH EPR 3-Richtlinien erfüllen.
Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie), systemische Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg), pulmonale Hypertonie oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
QD, Trockenpulverinhalator
|
|
Experimental: PF-00610355
|
100 mcg, QD, Trockenpulverinhalator
|
|
Experimental: PF - 00610355
|
600 mcg, QD, Trockenpulverinhalator
300 mcg, QD, Trockenpulverinhalator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Basislinien-Talwert (24 Stunden nach der Dosisgabe).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Woche 0, Woche 4
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
|
Maximale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 6 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Woche 0, Woche 4
|
|
Änderung des AQLQ-S-Scores (Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
|
Woche 2, Woche 4
|
|
Pharmakokinetik von PF-00610355.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Woche 0, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7881006
- 2008-007183-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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