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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-00610355 bei Patienten mit mäßigem Asthma (A7881006)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Iib-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-00610355 über 4 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem Asthma.

Diese Studie (A7881006) ist die erste Mehrfachdosisstudie bei mittelschweren Asthmatikern und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-00610355 zu bestimmen, wenn die Probanden PF-00610355 täglich für 4 Wochen bei Probanden einnehmen, die mit inhalativem Kortikosteroid behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer von einem Arzt dokumentierten Anamnese oder Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1.

Der Tal-FEV1 muss 50–100 % des Sollwerts beim Screening-Besuch 1 betragen.

Probanden, die im vergangenen Monat vor dem Screening auf einer stabilen ICS-Dosis gehalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.

Probanden, die eines der Kriterien von „sehr schlecht kontrolliert“ gemäß den NIH EPR 3-Richtlinien erfüllen.

Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie), systemische Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg), pulmonale Hypertonie oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
QD, Trockenpulverinhalator
Experimental: PF-00610355
Arzneimittel: PF-00610355
100 mcg, QD, Trockenpulverinhalator
Experimental: PF - 00610355
Arzneimittel: PF - 00610355
600 mcg, QD, Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: PF - 00610355
300 mcg, QD, Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Basislinien-Talwert (24 Stunden nach der Dosisgabe).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Maximale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 6 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4
Änderung des AQLQ-S-Scores (Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4
Woche 2, Woche 4
Pharmakokinetik von PF-00610355.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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