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Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin und Tretinoin bei Akne

19. Mai 2010 aktualisiert von: Callender Center for Clinical Research

Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin Phosphase 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel vs. Vehikel zur Behandlung von Akne und akneinduzierter postentzündlicher Hyperpigmentierung bei Patienten mit farbiger Haut

Der Zweck dieser Studie ist die Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin

Phosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % bei der Behandlung von Akne und Post

Entzündliche Hyperpigmentierung bei Patienten mit farbiger Haut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronische Erkrankung der Talgdrüsen gekennzeichnet durch

entzündliche Papeln, Pusteln, offene und geschlossene Komedonen, Zysten u

Knötchen. Postentzündliche Hyperpigmentierung ist ein Zustand, bei dem ein

Entzündungen durch eine Krankheit wie Akne, Traumata oder Abschürfungen resultieren in bestimmten Bereichen

der Haut mit erhöhtem Melaningehalt im Vergleich zur umgebenden Haut.

Es gibt mehrere Behandlungen für Akne, die Benzoyl enthalten

Peroxid, Antibiotika (topisch oder oral) und topische Retinoide (Tretinoin,

Tazaroten, Adapalen). Kombinationstherapie, wie topisches Retinoid und

Clindamycin, hat sich als wirksamer als eine Monotherapie erwiesen

Behandlung aller pathogenen Faktoren der Akne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Society Hill Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne und leichte bis mittelschwere postinflammatorische Hyperpigmentierung
  • Foto Hauttypen IV - VI
  • Ab 12 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Zweiwöchige Auswaschphase für topische Anti-Akne-Medikamente, medizinische Kosmetika und Bleichprodukte
  • Dreißigtägige Auswaschphase für orale Kortikosteroide, orale Antibiotika und orale Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

  • Seborrhoische Dermatitis
  • PIH ausschließlich dermalen Ursprungs
  • Akne vulfaris ist bekanntermaßen resistent gegen orale Antibiotika
  • Verwendung von Erythromycin-haltigen Produkten
  • Verwendung von neuromuskulären Blockern
  • Schwangerschaft, Stillzeit, ein positiver Schwangerschaftstest in der Praxis oder eine geplante Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder Spermizid und Kondome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung von Akne und postinflammatorischer Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Callender Center for Clinical Research

Mitarbeiter

Society Hill Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Callender, MD, Callender Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDC2009Z

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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