Účinnost a bezpečnost klindamycinu a tretinoinu u akné
Účinnost a bezpečnost klindamycinfosfátové 1,2% a Tretinoin 0,025% gelu vs. vehikulum pro léčbu akné a pozánětlivé hyperpigmentace vyvolané akné u pacientů s barevnou kůží
Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost klindamycinu
Fosfát 1,2 % a Tretinoin 0,025 % v léčbě akné a post
Zánětlivá hyperpigmentace u pacientů s barevnou kůží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné je chronické onemocnění pilosebaceózních žláz charakterizované
zánětlivé papuly, pustuly, otevřené a uzavřené komedony, cysty a
uzliny. Postzánětlivá hyperpigmentace je stav, kdy an
zánět způsobený onemocněním, jako je akné, trauma nebo abraze, vede v oblastech
kůže se zvýšeným obsahem melaninu ve srovnání s okolní kůží.
Existuje několik způsobů léčby akné, které zahrnují benzoyl
peroxid, antibiotika (lokální nebo perorální) a topické retinoidy (tretinoin,
tazaroten, adapalen). Kombinovaná terapie, jako je lokální retinoid a
klindamycin, se ukázal být účinnější než monoterapie
řešení všech patogenních faktorů akné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Spojené státy, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Society Hill Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až střední akné na obličeji a mírná až střední pozánětlivá hyperpigmentace
- Foto typy pleti IV - VI
- Věk 12 a starší
- Obě pohlaví
- Dvoutýdenní vymývací období pro lokální léky proti akné, léčivou kosmetiku a bělící produkty
- Třicetidenní vymývací období pro perorální kortikosteroidy, perorální antibiotika a perorální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Seboroická dermatitida
- PIH výhradně dermálního původu
- Acne vulfaris, o kterém je známo, že je rezistentní vůči perorálním antibiotikům
- Použití přípravků obsahujících erythromycin
- Použití neuromuskulárních blokátorů
- Těhotenství, kojení, pozitivní těhotenský test v ordinaci nebo plány na otěhotnění. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivé formy antikoncepce (např. abstinenci, perorální antikoncepci nebo spermicidy a kondomy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení akné a pozánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Callender, MD, Callender Center for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hyperpigmentace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Keratolytické látky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Tretinoin
Další identifikační čísla studie
- VDC2009Z
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .