Eine Single-Center-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT2100 bei gesunden Teilnehmern
14. Januar 2026 aktualisiert von: ReCode Therapeutics
Eine monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverteilung von RCT2100 mit einfach ansteigenden Dosen bei gesunden Teilnehmern
Dies ist die erste Studie am Menschen mit RCT2100 und soll Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für zukünftige klinische Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverteilung einer einzelnen aufsteigenden Dosis von inhaliertem RCT2100 zu bewerten, das gesunden Teilnehmern über einen Vernebler verabreicht wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Priya Ryali, MBA
- Telefonnummer: 650-629-7900
- E-Mail: clinicaltrials@recodetx.com
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Necker Enfants Malades
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Auckland, Neuseeland
- Abgeschlossen
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- UCSD
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, beim Screening.
- Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 32 kg/m2, einschließlich
- Der Teilnehmer hat ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des Vorhersagewerts
- Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
- Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer medizinischer, chirurgischer, klinischer Labor- oder psychiatrischer Beschwerden oder Erkrankungen.
- Der Teilnehmer hat einen Blutdruck (BP) in Rückenlage von >150 mm Hg (systolisch) oder >90 mm Hg (diastolisch), nachdem er sich mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken ausgeruht hat.
- Der Teilnehmer weist beim Screening abnormale klinische Labortests auf, die vom studienspezifischen Labor beurteilt wurden.
- Der Teilnehmer ist Raucher oder hat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RCT2100 (Teil 1)
RCT2100 Einzeldosis
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RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht.
Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
Placebo-Einzeldosis
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Placebo mit ähnlichen Volumina wie experimentelle Dosisstärken, verabreicht durch orale Inhalation mit einem Vernebler
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Experimental: RCT2100 (Teil 2) 4 Wochen
RCT2100 Multiple Dosis
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RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht.
Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
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Experimental: RCT2100 (Teil 2) 12 Woche
RCT2100 Multiple Dosis
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RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht.
Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
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Experimental: Experimentell: RCT2100 (Teil 3) 6 Wochen
RCT2100 multiple dose
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RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht.
Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
ivacaftor 6 Wochen lang oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
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Teil 2: Die Anzahl der Teilnehmer mit CF mit UEs und SUEs.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, Woche 24
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Sicherheit und Verträglichkeit mehrfach ansteigender Dosen von inhaliertem RCT2100, das Teilnehmern mit CF verabreicht wird
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Vom ersten Tag bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, Woche 24
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Teil 3: Die Anzahl der Teilnehmer mit CF mit AEs und SAEs.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachbeobachtung, Woche 24
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT2100 in Kombination mit Ivacaftor bei Teilnehmern mit CF.
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Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachbeobachtung, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen