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Rolle von Antibiotika zur Verringerung infektiöser Komplikationen bei der Behandlung von traumatischem Hämopneumothorax durch Thorakotomie

20. Mai 2010 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Die Rolle von Antibiotika bei der Reduzierung infektiöser Komplikationen bei der Behandlung von traumatischem Hämopneumothorax durch Tubusthorakotomie: Eine prospektive, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von prophylaktischen Antibiotika bei Patienten mit Thoraxdrainage zur Behandlung von Thoraxverletzungen bei der Verringerung der Inzidenz von Empyemen im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Medikament (ein Antibiotikum, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt wird) mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo ist etwas, das wie ein „echtes“ Medikament aussieht, aber kein aktives Medikament enthält. Als Teilnehmer an dieser Studie erhalten Sie möglicherweise das aktive Medikament (Cefazolin-Natrium-Injektion oder Clindamycin) oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre.
  2. Zulassung zu Trauma-, Allgemeinchirurgie- und/oder chirurgischen Intensivpflegediensten.
  3. Traumatischer Pneumothorax, Hämatothorax oder Hämopneumothorax

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Offener Bruch
  3. Immungeschwächt
  4. Benötigen Sie Antibiotika zur Behandlung anderer Verletzungen
  5. Platzierung einer Thoraxdrainage länger als 72 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ancef 1 g oder Clindamycin 300 mg
Gruppe A erhält 1 g Ancef oder 300 mg Clindamycin, wenn eine Penicillin- oder Bet-Lactam-Allergie vorliegt
Arzneimittel: Ancef oder Clindamycin
1 g Ancef oder 300 mg Clindamycin für Penicillinallergiker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe B erhält 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika bei der Reduktion von Empyemen
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika bei Patienten mit Thoraxdrainage zur Behandlung von Thoraxverletzungen bei der Verringerung der Inzidenz von Empyemen im Vergleich zu Placebo.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenentzündung und/oder Entwicklung resistenter Mikroorganismen
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den sekundären Zielen gehören:

Häufigkeit von Lungenentzündung Häufigkeit der Entwicklung resistenter Mikroorganismen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel McQuay, MD, St. Luke's Hospital and Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLHN 2005-34

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