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Ruolo degli antibiotici per ridurre le complicanze infettive nella gestione della toracotomia con tubo dell'emopneumotorace traumatico

20 maggio 2010 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Il ruolo degli antibiotici nella riduzione delle complicanze infettive nella gestione della toracotomia con tubo dell'emopneumotorace traumatico: uno studio prospettico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia degli antibiotici profilattici nei pazienti con tubi toracici per la gestione delle lesioni toraciche nella riduzione dell'incidenza di empiema rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il farmaco (un antibiotico usato per trattare o prevenire le infezioni) verrà confrontato con un placebo. Un placebo è qualcosa che sembra un farmaco "reale", ma non contiene alcun farmaco attivo. Come partecipante a questo studio, potresti ricevere il farmaco attivo (Cefazolin Sodium Injection o Clindamycin) o potresti ricevere un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 16 anni.
  2. Ammissione ai servizi di Traumatologia, Chirurgia Generale e/o Terapia Intensiva Chirurgica.
  3. Pneumotorace traumatico, emotorace o emopneumotorace

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Frattura aperta
  3. Immunocompromesso
  4. Richiede antibiotici per il trattamento di altre lesioni
  5. Posizionamento del tubo toracico superiore a 72 ore dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ancef 1 g o Clindamicina 300 mg
Il gruppo A riceverà Ancef 1 gm o Clindamicina 300 mg se esiste allergia alla penicillina o al bet-lattamico
Droga: Ancef o Clindamicina
1 g di Ancef o 300 mg di Clindamicina per chi è allergico alla penicillina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo B riceverà lo 0,9% Soluzione salina normale come placebo.
Droga: Placebo
0,9% di soluzione salina normale come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della profilassi antibiotica nella riduzione dell'empiema
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'efficacia degli antibiotici profilattici nei pazienti con tubi toracici per la gestione delle lesioni toraciche nella riduzione dell'incidenza di empiema rispetto al placebo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite e/o sviluppo di microrganismi resistenti
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli obiettivi secondari includono:

Incidenza di polmonite Incidenza dello sviluppo di microrganismi resistenti
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel McQuay, MD, St. Luke's Hospital and Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLHN 2005-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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