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Rôle des antibiotiques pour réduire les complications infectieuses dans la prise en charge de la thoracotomie tubaire de l'hémopneumothorax traumatique

20 mai 2010 mis à jour par: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Le rôle des antibiotiques dans la réduction des complications infectieuses dans la prise en charge de la thoracotomie tubaire de l'hémopneumothorax traumatique : une étude prospective en double aveugle

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des antibiotiques prophylactiques chez les patients avec des drains thoraciques pour la gestion des blessures thoraciques dans la réduction de l'incidence de l'empyème par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le médicament (un antibiotique utilisé pour traiter ou prévenir les infections) sera comparé à un placebo. Un placebo est quelque chose qui ressemble à un "vrai" médicament, mais qui ne contient aucun médicament actif. En tant que participant à cette étude, vous pouvez recevoir le médicament actif (injection de céfazoline sodique ou clindamycine) ou vous pouvez recevoir un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 16 ans.
  2. Admission aux services de traumatologie, de chirurgie générale et/ou de soins intensifs chirurgicaux.
  3. Pneumothorax traumatique, hémothorax ou hémopneumothorax

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Fracture ouverte
  3. Immunodéprimé
  4. Nécessite des antibiotiques pour le traitement d'autres blessures
  5. Placement du drain thoracique plus de 72 heures après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ancef 1 g ou Clindamycine 300 mg
Le groupe A recevra Ancef 1 g ou Clindamycine 300 mg si une allergie à la pénicilline ou aux bêta-lactamines existe
Médicament: Ancef ou Clindamycine
1 g d'Ancef ou 300 mg de clindamycine pour ceux qui sont allergiques à la pénicilline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe B recevra 0,9% Une solution saline normale comme placebo.
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline normale comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité des antibiotiques prophylactiques dans la réduction de l'empyème
Délai: 30 jours
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité des antibiotiques prophylactiques chez les patients porteurs de drains thoraciques pour la prise en charge des lésions thoraciques dans la réduction de l'incidence de l'empyème par rapport au placebo.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie et/ou développement de micro-organismes résistants
Délai: 30 jours

Les objectifs secondaires comprennent :

Incidence de la pneumonie Incidence du développement de micro-organismes résistants
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel McQuay, MD, St. Luke's Hospital and Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLHN 2005-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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