- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160887
Diabetes Peripheral Neuropathy and Small-fibre Nerve Damage: A Comparative Study
8. Juli 2013 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Is Diabetic Peripheral Neuropathy Accompanied by Internal Nerve Damage? A Comparative, Clinical Experimental Study of Peripheral and Visceral Nerve Damage in Diabetic Patients and Healthy Controls
The purpose of this study is to investigate whether patients with diabetes-related peripheral neuropathic pain also have non-recognized damage to the intestine caused by autonomic neuropathy.
The model will shed light on aspects of peripheral nerve injuries on both somatic and as well as visceral sensory nerves.
Classical autonomic parameters from electrocardiography (ECG) and Holter (24-h ECG and blood pressure) are compared with peripheral nerve injuries.
The damage of autonomic nerves often recognized late in the course when patients develop gastroparesis, however an earlier recognition of this nerve damage may help clarifying the fundamental pathomechanisms and thereby optimize treatment for this patient group in the future.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with verified diabetic neuropathy.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 75 years with diagnosed diabetes mellitus, according to WHO criteria (World Health Organization).
- Proven peripheral neuropathy.
- Oral and written consent, with documentation that all relevant information about the program is given to the patient.
- The patient must be willing and able to, to meet the planned visit and meet the planned curriculum, including the participation in the experimental investigations.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Medical or surgical disease for the study doctor's assessment makes the patient unsuitable for participation in the study
- Previous or ongoing major depression
- Patients who can or will not comply with the recommended instructions given by the study doctor
- Use of analgesic opioid medication less than 24 hours before screening
- Competitive conditions that can cause peripheral neuropathy (eg, herpes zooster)
- Clinically significant disease less than 2 weeks from the planned entry in the study
- People involved in the planning or execution of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patients with diabetic peripheral neuropathy
|
Healthy matched controls
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
glucose
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Dimcevski, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/1652
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