Machbarkeit eines automatisierten Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis durch Primärversorgung und Endokrinologie, persönlich und über Telemedizin

Einschlusskriterien

1. Alter 18-85 Jahre, BMI ≥ 18,5, seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes und seit mindestens 1 Jahr Insulineinnahme

   1. Verschreibungspflichtige Diabetes-Medikamente stabil für > 1 Monat, einschließlich zusätzlicher Antidiabetika (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes des Zentrums voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben werden )
   2. Dies umfasst keine Änderungen an Insulindosen, einschließlich Basalraten/Dosen von langwirksamem Insulin, Kohlenhydrat-zu-Insulin-Verhältnissen und Korrekturfaktoren
2. Bereitschaft zum Tragen eines Dexcom CGM-Senders und -Sensors (Sensor muss alle 10 Tage gewechselt werden) und eines Infusionssets, das mindestens alle 3 Tage ausgetauscht werden muss.
3. Kriterium der endokrinologischen Praxis ist, dass der Diabetes mit einer sensorunterstützten Insulinpumpentherapie oder einer künstlichen Bauchspeicheldrüsentherapie für ≥ 3 Monate behandelt wird)
4. Die Kriterien der Hausarztpraxis sind, dass Diabetes durch mehrere tägliche Insulininjektionen behandelt wird (insulinpumpennaiv).
5. Das TH-Gruppenkriterium ist, dass der Teilnehmer über Hardware und Internetzugang verfügen muss, die für 2-Wege-Video- und Audiokommunikation geeignet sind

Ausschlusskriterien

1. Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
2. Studienverfahren und Meldepflichten nicht sicher einhalten können (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses)
3. Ich kann kein Englisch sprechen und lesen, da iLet BP-Supportmaterialien und Gerätemenüs derzeit nur auf Englisch verfügbar sind.

4. Planen Sie, das übliche Diabetes-Regime in den nächsten 3 Monaten zu ändern, einschließlich vor und während der Teilnahme an der Studie

   1. Dies würde den Wechsel von MDI zu Pumpe oder von Pumpe zu MDI und das Starten eines CGM umfassen, wenn es zuvor nicht verwendet wurde
   2. Dies würde keine Änderungen an Insulindosen beinhalten, einschließlich Basalraten/lang wirksamer Insulindosen, Kohlenhydrat-zu-Insulin-Verhältnisse und Korrekturfaktoren
5. Die derzeitige Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Insulinabgabesystemen mit geschlossenem oder hybridem geschlossenem Kreislauf (z. „Loop“ oder „Open APS“)
6. Nicht bereit, für die Dauer des iLet-Arms der Studie zu Lispro oder Aspart zu wechseln (z. B. von Fiasp oder Lyumjev)
7. Bekannte Hämoglobinopathie (Sichelzellanzeichen ist kein Ausschluss)
8. Gegenwärtige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, hat einen medizinischen Zustand oder nimmt ein Medikament ein, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
9. Vorgeschichte von Diabetes aufgrund von Mukoviszidose, Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreastumor oder Insulinom, oder Vorgeschichte einer vollständigen Pankreatektomie
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von intermittierend erforderlicher Glukokortikoidbehandlung (z. B., aber nicht beschränkt auf, zur Behandlung von Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen).
11. A1c > 11,0 % (letzter Wert bis zu 1 Jahr zuvor akzeptabel; wenn keiner verfügbar oder > 1 Jahr zuvor, wird der Teilnehmer angewiesen, A1c durch seinen üblichen Leistungserbringer zu erhalten und dem Studienteam eine Kopie des Ergebnisses zur Verfügung zu stellen)
12. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb des letzten Monats
13. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
14. Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss

15. Derzeit mit GLP-1-Analogon, Thiazolidindion (TZD), Sulfonylharnstoff, Pramlintid oder SGLT-2-Inhibitor-Medikamenten behandelt (Anwendung mehr als 3 Monate vor der Registrierung ist akzeptabel)

    A. Bei der Anwendung von Metformin müssen die Teilnehmer: i. Muss für 1 Monat vor der Registrierung auf einer stabilen Dosis sein ii. Metformin kann fortgesetzt werden, während das iLet verwendet wird

16. Schwanger (positiver HCG-Wert im Urin), stillende Frauen, die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder prämenopausale Teilnehmerinnen, die ohne Verhütung sexuell aktiv sind
17. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung mit einer GFR oder eGFR < 30 ml/min (Werte innerhalb der letzten zwei Jahre werden akzeptiert; wenn keine verfügbar sind oder >2 Jahre zurückliegen, wird der Teilnehmer angewiesen, GFR oder eGFR durch seine übliche Behandlung zu erhalten Anbieter und dem Studienteam eine Kopie des Ergebnisses zur Verfügung zu stellen)

18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Zentrums den sicheren oder effektiven Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

    A. Vom Ermittler zu berücksichtigende Bedingungen können unter anderem die folgenden sein: i. Alkohol- oder Drogenmissbrauch ii. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Teilnahme an der Studie behindern können iii. Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Übung mit einer Intensität von bis zu 6 METS) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, perkutaner Koronarintervention, enzymatischer Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder Koronararterien-Bypass-Operation iv. Bekannte Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall, bösartiger Arrhythmie oder angeborener Herzerkrankung v. Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA) vi. Geschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten vii. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit viii. Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulimie oder Weglassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation ix. Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte

19. Angestellt bei Beta Bionics oder unmittelbare Familienmitglieder, die bei Beta Bionics angestellt sind oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator, usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
20. Hydroxyharnstoff kann für die Dauer der Studie nicht vermieden werden (beeinträchtigt die Genauigkeit von Dexcom G6 CGM)