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China Diabetes Registry vom Metabolic Management Center (CDR-MMC)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Guang Ning

China Diabetes Registry – eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Diabetes in nationalen Stoffwechselmanagementzentren in China

Epidemiologische Studien haben einen enormen Anstieg der Prävalenz von Diabetes und der damit verbundenen Mortalität weltweit ergeben. Um allen Herausforderungen bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen in China gerecht zu werden, wurde 2016 das National Metabolic Management Center (MMC) gegründet. Ziel des MMC ist die Einführung eines neuen Modells zur Behandlung metabolischer Erkrankungen auf Basis der Internet-Gesundheitsinformationsplattform. Es ermöglicht die Anwendung und Bewertung von Diabetes-Behandlungsstrategien in diesen Zentren. Die proprietäre elektronische medizinische Datenbank im MMC wird die dynamische Big-Data-Analyse in der Epidemiologie, Prävention, Diagnose und Behandlung von Diabetes unterstützen. Es wird auch prospektive Datenunterstützung einschließlich wirtschaftlicher Bewertung beim Management chronischer Krankheiten für die Strategie „Gesundes China 2030“ bereitstellen.

Zielsetzung

  1. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine multizentrische landesweite prospektive Datenbank von Diabetespatienten in MMCs einzurichten, einschließlich klinischer Daten und einer Bibliothek biologischer Proben, um die Epidemiologie, Genetik, neue Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemethoden im Zusammenhang mit Diabetes zu untersuchen und deren Komplikationen sowie andere Stoffwechselerkrankungen.
  2. Sammeln von Querschnittsdaten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren untersucht und behandelt werden, um Folgendes zu bewerten: den aktuellen Status der Versorgung von Patienten mit Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen sowie Behandlungsstrategien für andere Risikofaktoren in diesen Zentren. Die Kosten und die Lebensqualität (QoL) der Patienten werden ebenfalls bewertet.
  3. Sammeln der prospektiven Daten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren behandelt werden, um die Strategien zur Erreichung von Behandlungszielen, Änderungen im Management, Kontrolle von Risikofaktoren, Inzidenz und Progression aller mit Diabetes in Zusammenhang stehenden klinischen Endpunkte (einschließlich Mortalität) und Verhalten zu bewerten Veränderungen, psychisches Wohlbefinden sowie Kosten und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien haben einen enormen Anstieg der Prävalenz von Diabetes und der damit verbundenen Mortalität weltweit ergeben. Die allgemeine bevölkerungsbezogene Umfrage in China im Jahr 2010 unter Verwendung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) aus dem Jahr 2010 ergab, dass die Prävalenz von Diabetes und Prädiabetes bei Erwachsenen 11,6 % bzw. 50,1 % betrug, was darauf hindeutet, dass China die höchste Diabetes-Prävalenz in China aufweist Asien und weltweit größte absolute Krankheitslast durch Diabetes. Änderungen des Lebensstils, Alterung und Fettleibigkeit sind zu den Hauptgründen für diesen Anstieg der Diabetes-Prävalenz geworden.

Um allen Herausforderungen bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen in China gerecht zu werden, wurde 2016 das National Metabolic Management Center (MMC) gegründet. Mit fortschrittlicher medizinischer Ausrüstung und Internet-of-Things-Technologie (IoT) hat sich das MMC zum Ziel gesetzt, eine integrierte Online- und Offline-Lösung für Diabetes und das gesamte Spektrum von Stoffwechselerkrankungen zu schaffen, um ein bequemeres und präziseres Versorgungsmodell für Patienten zu erreichen. Der Schwerpunkt des MMC liegt auf der Etablierung einer hocheffizienten Diagnose und Behandlung sowie einem umfassenden Krankheitsmanagement sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses. Alle MMCs in China haben die gleiche Struktur in Bezug auf Einrichtungen, Layout und Datenbanken sowie die gleichen täglichen Routineabläufe, mit dem Ziel, eine Plattform mit standardisierter Diagnose und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und deren langfristiger Nachsorge zu schaffen. Diese Behandlungsplattform wird „One Center, One Stop, and One Standard Model“ genannt.

Ziel des MMC ist die Einführung eines neuen Modells zur Behandlung metabolischer Erkrankungen auf Basis der Internet-Gesundheitsinformationsplattform. Es ermöglicht die Anwendung und Bewertung von Diabetes-Behandlungsstrategien in diesen Zentren. Die proprietäre elektronische medizinische Datenbank im MMC wird die dynamische Big-Data-Analyse in der Epidemiologie, Prävention, Diagnose und Behandlung von Diabetes unterstützen. Es wird auch prospektive Datenunterstützung einschließlich wirtschaftlicher Bewertung beim Management chronischer Krankheiten für die Strategie „Gesundes China 2030“ bereitstellen.

Zielsetzung:

  1. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine multizentrische landesweite prospektive Datenbank von Diabetespatienten in MMCs einzurichten, einschließlich klinischer Daten und einer Bibliothek biologischer Proben, um die Epidemiologie, Genetik, neue Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemethoden im Zusammenhang mit Diabetes zu untersuchen und deren Komplikationen sowie andere Stoffwechselerkrankungen.
  2. Sammeln von Querschnittsdaten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren untersucht und behandelt werden, um Folgendes zu bewerten: den aktuellen Status der Versorgung von Patienten mit Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen sowie Behandlungsstrategien für andere Risikofaktoren in diesen Zentren. Die Kosten und die Lebensqualität (QoL) der Patienten werden ebenfalls bewertet.
  3. Sammeln der prospektiven Daten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren behandelt werden, um die Strategien zur Erreichung von Behandlungszielen, Änderungen im Management, Kontrolle von Risikofaktoren, Inzidenz und Progression aller mit Diabetes in Zusammenhang stehenden klinischen Endpunkte (einschließlich Mortalität) und Verhalten zu bewerten Veränderungen, psychisches Wohlbefinden sowie Kosten und Lebensqualität.

Methoden: Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten eingeladen und mit einer umfassenden Basisbewertung in jedem MMC-Zentrum eingeleitet. Anschließend werden die Patienten alle 3 bis 6 Monate von klinischen/Laborbesuchen bei MMC begleitet, entsprechend den individuellen Behandlungsplänen des Patienten. Einmal im Jahr ist eine wiederholte umfassende klinische und Laboruntersuchung zur Kontrolle von Blutzucker- und Risikofaktoren, zur Sicherheit sowie zu diabetesspezifischen Komplikationen geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonnummer: 671817 008621-64370045
  • E-Mail: gning@sibs.ac.cn

Studienorte

      • Multiple Locations, China
        • Rekrutierung
        • National Metabolic Management center
        • Hauptermittler:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonnummer: 671817 8621-64370045
          • E-Mail: gning@sibs.ac.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in jedem MMC-Zentrum untersucht und behandelt werden und die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus auf der Grundlage der von Ärzten selbst gemeldeten diagnostizierten Diabetes in der Anamnese oder in Übereinstimmung mit den aktuellen inländischen Diagnosekriterien für Diabetes
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Zufriedenstellende Compliance

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit deutlich reduzierter Lebenserwartung (weniger als 5 Jahre)
  • Mit Drogenmissbrauch
  • Mit AIDS oder Syphilis oder Infektionskrankheiten wie Virushepatitis oder Tuberkulose in der aktiven Phase bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Diabetes mellitus, einschließlich: Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, monogenetischer Diabetes, pankreatogener Diabetes, medikamenteninduzierter Diabetes und andere Formen
Standard-Diabetes-Managementmodell in jedem MMC-Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Diabetes-bezogenen klinischen Endpunkte; einschließlich: 1. Makrovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Mikrovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Schwere Infektionen – pulmonaler und nicht pulmonaler Art, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
einschließlich stationärer oder behandelter Herzinsuffizienz oder Tod durch Herzinsuffizienz
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Neuropathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
definiert als zusammengesetzter Score durch die Bewertung positiver Reaktionen auf Symptome (durch eine sorgfältige Anamnese), sensorische Anzeichen oder fehlende oder hypoaktive Reflexe, die mit einer distalen symmetrischen Polyneuropathie und mindestens einer abnormalen Nervenleitung vereinbar sind
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Alle Krebsarten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Das Auftreten einer der folgenden Krebsarten: Prostata-, Brust-, Lungen-/Bronchus-, Endometrium-, Dickdarm-, Magen-, Leukämie-, Lymphom-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-/Nierenbecken-, Rektum- und Melanomkrebs usw
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Viszerales Fett (cm^2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Nüchtern- und postprandialer Glukosewert (mmol/l)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Lipide (mg/dl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Bewertet mit HQoL-Skalen wie dem Short Form 12 Health Survey Questionnaire
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Inzidenzen von Demenz jeglicher Ursache und leichter kognitiver Beeinträchtigung, kognitive Funktion anhand der kognitiven Funktionsskala bewertet
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
unter Verwendung physiologischer Parameter, Fragebogen
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY). QALYs werden anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) gemessen
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2037

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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