- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811470
China Diabetes Registry vom Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry – eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Diabetes in nationalen Stoffwechselmanagementzentren in China
Epidemiologische Studien haben einen enormen Anstieg der Prävalenz von Diabetes und der damit verbundenen Mortalität weltweit ergeben. Um allen Herausforderungen bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen in China gerecht zu werden, wurde 2016 das National Metabolic Management Center (MMC) gegründet. Ziel des MMC ist die Einführung eines neuen Modells zur Behandlung metabolischer Erkrankungen auf Basis der Internet-Gesundheitsinformationsplattform. Es ermöglicht die Anwendung und Bewertung von Diabetes-Behandlungsstrategien in diesen Zentren. Die proprietäre elektronische medizinische Datenbank im MMC wird die dynamische Big-Data-Analyse in der Epidemiologie, Prävention, Diagnose und Behandlung von Diabetes unterstützen. Es wird auch prospektive Datenunterstützung einschließlich wirtschaftlicher Bewertung beim Management chronischer Krankheiten für die Strategie „Gesundes China 2030“ bereitstellen.
Zielsetzung
- Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine multizentrische landesweite prospektive Datenbank von Diabetespatienten in MMCs einzurichten, einschließlich klinischer Daten und einer Bibliothek biologischer Proben, um die Epidemiologie, Genetik, neue Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemethoden im Zusammenhang mit Diabetes zu untersuchen und deren Komplikationen sowie andere Stoffwechselerkrankungen.
- Sammeln von Querschnittsdaten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren untersucht und behandelt werden, um Folgendes zu bewerten: den aktuellen Status der Versorgung von Patienten mit Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen sowie Behandlungsstrategien für andere Risikofaktoren in diesen Zentren. Die Kosten und die Lebensqualität (QoL) der Patienten werden ebenfalls bewertet.
- Sammeln der prospektiven Daten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren behandelt werden, um die Strategien zur Erreichung von Behandlungszielen, Änderungen im Management, Kontrolle von Risikofaktoren, Inzidenz und Progression aller mit Diabetes in Zusammenhang stehenden klinischen Endpunkte (einschließlich Mortalität) und Verhalten zu bewerten Veränderungen, psychisches Wohlbefinden sowie Kosten und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben einen enormen Anstieg der Prävalenz von Diabetes und der damit verbundenen Mortalität weltweit ergeben. Die allgemeine bevölkerungsbezogene Umfrage in China im Jahr 2010 unter Verwendung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) aus dem Jahr 2010 ergab, dass die Prävalenz von Diabetes und Prädiabetes bei Erwachsenen 11,6 % bzw. 50,1 % betrug, was darauf hindeutet, dass China die höchste Diabetes-Prävalenz in China aufweist Asien und weltweit größte absolute Krankheitslast durch Diabetes. Änderungen des Lebensstils, Alterung und Fettleibigkeit sind zu den Hauptgründen für diesen Anstieg der Diabetes-Prävalenz geworden.
Um allen Herausforderungen bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen in China gerecht zu werden, wurde 2016 das National Metabolic Management Center (MMC) gegründet. Mit fortschrittlicher medizinischer Ausrüstung und Internet-of-Things-Technologie (IoT) hat sich das MMC zum Ziel gesetzt, eine integrierte Online- und Offline-Lösung für Diabetes und das gesamte Spektrum von Stoffwechselerkrankungen zu schaffen, um ein bequemeres und präziseres Versorgungsmodell für Patienten zu erreichen. Der Schwerpunkt des MMC liegt auf der Etablierung einer hocheffizienten Diagnose und Behandlung sowie einem umfassenden Krankheitsmanagement sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses. Alle MMCs in China haben die gleiche Struktur in Bezug auf Einrichtungen, Layout und Datenbanken sowie die gleichen täglichen Routineabläufe, mit dem Ziel, eine Plattform mit standardisierter Diagnose und Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und deren langfristiger Nachsorge zu schaffen. Diese Behandlungsplattform wird „One Center, One Stop, and One Standard Model“ genannt.
Ziel des MMC ist die Einführung eines neuen Modells zur Behandlung metabolischer Erkrankungen auf Basis der Internet-Gesundheitsinformationsplattform. Es ermöglicht die Anwendung und Bewertung von Diabetes-Behandlungsstrategien in diesen Zentren. Die proprietäre elektronische medizinische Datenbank im MMC wird die dynamische Big-Data-Analyse in der Epidemiologie, Prävention, Diagnose und Behandlung von Diabetes unterstützen. Es wird auch prospektive Datenunterstützung einschließlich wirtschaftlicher Bewertung beim Management chronischer Krankheiten für die Strategie „Gesundes China 2030“ bereitstellen.
Zielsetzung:
- Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine multizentrische landesweite prospektive Datenbank von Diabetespatienten in MMCs einzurichten, einschließlich klinischer Daten und einer Bibliothek biologischer Proben, um die Epidemiologie, Genetik, neue Biomarker, Risikofaktoren und Prognosemethoden im Zusammenhang mit Diabetes zu untersuchen und deren Komplikationen sowie andere Stoffwechselerkrankungen.
- Sammeln von Querschnittsdaten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren untersucht und behandelt werden, um Folgendes zu bewerten: den aktuellen Status der Versorgung von Patienten mit Diabetes und den damit verbundenen Komplikationen sowie Behandlungsstrategien für andere Risikofaktoren in diesen Zentren. Die Kosten und die Lebensqualität (QoL) der Patienten werden ebenfalls bewertet.
- Sammeln der prospektiven Daten von Patienten, die in den einzelnen MMC-Zentren behandelt werden, um die Strategien zur Erreichung von Behandlungszielen, Änderungen im Management, Kontrolle von Risikofaktoren, Inzidenz und Progression aller mit Diabetes in Zusammenhang stehenden klinischen Endpunkte (einschließlich Mortalität) und Verhalten zu bewerten Veränderungen, psychisches Wohlbefinden sowie Kosten und Lebensqualität.
Methoden: Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten eingeladen und mit einer umfassenden Basisbewertung in jedem MMC-Zentrum eingeleitet. Anschließend werden die Patienten alle 3 bis 6 Monate von klinischen/Laborbesuchen bei MMC begleitet, entsprechend den individuellen Behandlungsplänen des Patienten. Einmal im Jahr ist eine wiederholte umfassende klinische und Laboruntersuchung zur Kontrolle von Blutzucker- und Risikofaktoren, zur Sicherheit sowie zu diabetesspezifischen Komplikationen geplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonnummer: 671817 008621-64370045
- E-Mail: gning@sibs.ac.cn
Studienorte
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Multiple Locations, China
- Rekrutierung
- National Metabolic Management center
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Hauptermittler:
- Guang Ning, Professor
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Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Telefonnummer: 671817 8621-64370045
- E-Mail: gning@sibs.ac.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Diabetes mellitus auf der Grundlage der von Ärzten selbst gemeldeten diagnostizierten Diabetes in der Anamnese oder in Übereinstimmung mit den aktuellen inländischen Diagnosekriterien für Diabetes
- Geschlecht: Männer und Frauen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Zufriedenstellende Compliance
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten mit deutlich reduzierter Lebenserwartung (weniger als 5 Jahre)
- Mit Drogenmissbrauch
- Mit AIDS oder Syphilis oder Infektionskrankheiten wie Virushepatitis oder Tuberkulose in der aktiven Phase bei der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Patienten mit Diabetes mellitus, einschließlich: Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, monogenetischer Diabetes, pankreatogener Diabetes, medikamenteninduzierter Diabetes und andere Formen
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Standard-Diabetes-Managementmodell in jedem MMC-Zentrum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz aller Diabetes-bezogenen klinischen Endpunkte; einschließlich: 1. Makrovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Mikrovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Schwere Infektionen – pulmonaler und nicht pulmonaler Art, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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einschließlich stationärer oder behandelter Herzinsuffizienz oder Tod durch Herzinsuffizienz
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Neuropathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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definiert als zusammengesetzter Score durch die Bewertung positiver Reaktionen auf Symptome (durch eine sorgfältige Anamnese), sensorische Anzeichen oder fehlende oder hypoaktive Reflexe, die mit einer distalen symmetrischen Polyneuropathie und mindestens einer abnormalen Nervenleitung vereinbar sind
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Alle Krebsarten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Das Auftreten einer der folgenden Krebsarten: Prostata-, Brust-, Lungen-/Bronchus-, Endometrium-, Dickdarm-, Magen-, Leukämie-, Lymphom-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-/Nierenbecken-, Rektum- und Melanomkrebs usw
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Viszerales Fett (cm^2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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|
Nüchtern- und postprandialer Glukosewert (mmol/l)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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|
Lipide (mg/dl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Bewertet mit HQoL-Skalen wie dem Short Form 12 Health Survey Questionnaire
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Inzidenzen von Demenz jeglicher Ursache und leichter kognitiver Beeinträchtigung, kognitive Funktion anhand der kognitiven Funktionsskala bewertet
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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unter Verwendung physiologischer Parameter, Fragebogen
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
QALYs werden anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) gemessen
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bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEMD-2018-1201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China