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Myocet Plus Endoxan für ältere Patientinnen mit Brustkrebs

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Liposomenverkapseltes Doxorubicin (Myocet) plus Cyclophosphamid als Erst- oder Zweitlinientherapie für ältere Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität von liposomal verkapseltem Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid als Erst- oder Zweitlinientherapie bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs bewerten. Die Wirksamkeit der Kombination wird mit dem Funktionsstatus der Patienten gemäß der umfassenden geriatrischen Beurteilung korreliert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen machen einen großen Teil der Brustkrebspopulation aus. Bei der Behandlung einer metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie erzielen sie ähnliche Vorteile wie ihre jüngeren Kollegen. Anthrazykline sind mit einer kumulativen dosisabhängigen Kardiomyopathie verbunden, die bei Patienten über 70 Jahren häufiger vorkommt. Liposomal verkapseltes Doxorubicin verbessert den therapeutischen Index von Doxorubicin, indem es die Kardiotoxizität und Neutropenie Grad 4 deutlich reduziert und eine vergleichbare Antitumorwirksamkeit bietet, wenn es in Kombination mit Cyclophosphamid als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs eingesetzt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  • Es ist nicht mehr als ein vorheriges Therapieschema (außer einer Hormontherapie) für metastasierten Brustkrebs akzeptabel.
  • Messbare Krankheit, definiert durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (außer Knochenmetastasen, Aszites oder Pleuraergüsse)
  • Leistungsstand (WHO) 0-2
  • Ausreichende Leber (Serumbilirubin <1,5-facher oberer Normalwert, AST und ALT <2,5-facher oberer Normalwert ohne nachweisbare Lebermetastasen oder <5-facher oberer Normalwert bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin <1,5-facher oberer Normalwert)
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF innerhalb normaler Grenzen)
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Blutplättchen ≥ 100 x 109/l)
  • Keine Bestrahlung messbarer Krankheiten (außer Hirnmetastasen)
  • Keine fortschreitenden Hirnmetastasen nach klinischen oder radiologischen Kriterien
  • Keine Hirnmetastasen ohne vorherige Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
  • Vorherige Behandlung mit einem Anthracyclin-haltigen Regime (als adjuvante Therapie) während der letzten 12 Monate
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cyclofosfamid/Liposomal verkapseltes Doxorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid (IV) 600 mg/m2 am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt. Primärprophylaxe mit Pegfilgrastim (6 mg), verabreicht 24 Stunden nach der Chemotherapie.

Die Therapie wird bis zur maximalen Reaktion oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Liposomal verkapseltes Doxorubicin

Liposomal verkapseltes Doxorubicin (IV) 50 mg/m2 am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt.

Primärprophylaxe mit Pegfilgrastim (6 mg), verabreicht 24 Stunden nach der Chemotherapie.

Die Therapie wird bis zur maximalen Reaktion oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Myocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT alle 3 Monate
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung jeden Monat
Toxizitätsbewertung jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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