- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188590
Transkutane Kohlendioxidüberwachung nach Herzchirurgie: Inzidenz und Schweregrad bzw. Insuffizienz
11. Januar 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Pilotstudie: Transkutane Kohlendioxidüberwachung nach Herzchirurgie: Häufigkeit und Schweregrad der Ateminsuffizienz
Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, den Schweregrad und die Inzidenz von respiratorischer Insuffizienz unter Verwendung einer transkutanen Kohlendioxidüberwachung (TcPCO2) als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard zur Früherkennung einer unzureichenden Beatmung bei postoperativen stationären Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu untersuchen nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Postanästhesie-Aufwachstation (PACU).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie dient der Bestimmung des Ausgangs-Kohlendioxidgehalts und der Schwere von Atemnot und akuter Ateminsuffizienz (ARF)/Atemstillstand bei Patienten nach einer Herzoperation in den ersten 24 Stunden auf einem überwachten Telemetrieboden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie am Baylor University Medical Center
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen der ASA-Klassen 1, 2, 3 oder 4, die sich einer Herzoperation durch einen der teilnehmenden Chirurgen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder einer Gerätestudie teilgenommen oder war jemals in diese Studie aufgenommen;
- Das Subjekt hat einen Zustand, der eine umfangreiche Freistellung von 13 Roberts während der ersten 24 Stunden der Aufnahme in die Telemetrieeinheit erfordern würde. (z. B. Hämodialyse);
- Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Allergie, die das Anbringen der Sonde an den Ohrläppchen verbieten würde;
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einem vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren zu unterziehen;
- Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte; oder
Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:
- Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie; oder
- Im gebärfähigen Alter, aber nicht schwanger, wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
|
transkutane Ohrläppchensonde zur Überwachung von Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Kohlendioxidspiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die TcPCO2-Ausgangswerte für die ersten 24 Stunden nach der Intensivstation von Patienten mit Herzoperation.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klassifizieren Sie die gefundenen Hyperkarbiegrade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Ramsay, MD, FRCA, Baylor Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009-220
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