- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188590
Monitoreo Transcutáneo de Dióxido de Carbono Post Cirugía Cardiaca: Incidencia y Severidad Insuficiencia Resp
11 de enero de 2016 actualizado por: Baylor Research Institute
Estudio piloto: Monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono poscirugía cardíaca: incidencia y gravedad de la insuficiencia respiratoria
El objetivo del estudio de los investigadores es investigar la gravedad y la incidencia de la insuficiencia respiratoria mediante la monitorización transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2) como complemento del estándar de atención actual para la detección temprana de ventilación inadecuada en pacientes hospitalizados posoperatorios que se someten a cirugía cardíaca. después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o de la unidad de recuperación postanestésica (PACU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de observación es para determinar el dióxido de carbono de referencia y la gravedad de la dificultad respiratoria y la insuficiencia respiratoria aguda (ARF)/paro respiratorio en los pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca en las primeras 24 horas en un piso de telemetría monitoreado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de cirugía cardiovascular en el Centro Médico de la Universidad de Baylor
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Clase 1, 2, 3 o 4 hombres y mujeres que van a someterse a una cirugía cardíaca por parte de uno de los cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en un ensayo con cualquier fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o ha estado alguna vez inscrito en este estudio;
- El sujeto tiene una condición que requeriría una gran cantidad de tiempo libre de 13 Roberts durante las primeras 24 horas de ingreso a la unidad de telemetría. (por ejemplo, hemodiálisis);
- El sujeto tiene una condición o alergia que prohibiría colocar la sonda en los lóbulos de las orejas;
- El sujeto no puede someterse a ningún procedimiento requerido por el protocolo;
- El sujeto tiene cualquier otra condición o factor que, en opinión del Investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto; o
Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:
- No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; o
- En edad fértil, pero no está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
|
sonda transcutánea del lóbulo de la oreja que monitorea la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y los niveles de dióxido de carbono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determine los niveles basales de TcPCO2 para las primeras 24 horas posteriores a la UCI de pacientes de cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clasificar los niveles de hipercapnia encontrados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ramsay, MD, FRCA, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009-220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .