Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der Darmkrebstodesfälle durch aufsuchende Screenings per Post

21. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Verbreitung eines bevölkerungsbasierten Pilot-Screening-Programms für aufsuchende FIT-Programme im Philadelphia VA Medical Center, das nicht auf einen Arztbesuch angewiesen ist, indem ein Proof-of-Concept durchgeführt wird 3-Arm parallel- Design einer pragmatischen randomisierten Studie zu (1) Vergleich der Wirkungen der üblichen Behandlung (UC), Screening-Einladung + Erinnerung (Einladung-Erinnerung) oder Screening-Einladung + verschicktes FIT-Kit + Erinnerung (verschickte FIT); (2) Untersuchen Sie, ob die FIT-Abschlussrate je nach Alter oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit variiert; und (3) Untersuchung von Hindernissen für die Verwendung von per Post zugesandten Outreach-Screenings für Veteranen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Grundlage für die systematische Untersuchung und Verbesserung der Durchführung und Wirksamkeit des Darmkrebs-Screenings (CRC) in der VA zu schaffen, indem ein Pilotprogramm für das FIT-Screening per Post entwickelt, implementiert und verbreitet wird, das nicht auf einen Besuch in einer klinischen Praxis angewiesen ist . Die Ermittler befassen sich speziell mit der Notwendigkeit, potenzielle Fehler zu identifizieren und zu beheben, um geeignete Veteranen durch mehrstufige Interventionen zu identifizieren und Screening anzubieten. Die Ermittler werden auch elektronische Datenverknüpfungen erstellen, um in zukünftigen Studien die Bewertung der FIT-Leistungsmerkmale zu ermöglichen und dabei zu helfen, kritische Beweislücken zur Optimierung des Screenings bei Veteranen zu schließen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, liegt der Schwerpunkt auf der Bewertung der Machbarkeit eines bevölkerungsbasierten Screening-Outreach-Ansatzes durch die Entwicklung, Implementierung und Verbreitung eines FIT-Outreach-Programms per Post im Philadelphia VA Medical Center, das nicht auf einen Bürobesuch angewiesen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pragmatische Studie wird Veteranen im Südosten von Pennsylvania und im Süden von New Jersey umfassen, die während des Finanzierungsjahres
  • 50 bis 75 Jahre alt
  • in den 18-48 Monaten vor der Auswahl für die Studie im Philadelphia VA Medical Center behandelt wurden, aber in den letzten 18 Monaten vor der Auswahl nicht von der Primärversorgung gesehen wurden
  • Zur Vorführung fällig
  • asymptomatisch für CRC sind
  • Dies schließt den Zeitraum ein, in dem im Philadelphia VA Medical Center regelmäßig 3-Stichproben-Tests durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Magen-Darm-Symptome wie:

    • Blutung
    • unerklärlicher Gewichtsverlust
    • Änderung der Stuhlgewohnheiten
    • Familiengeschichte von CRC
    • entzündliche Darmerkrankung (CED)
    • Kolektomie unter Verwendung des Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (9. und 10. Ausgabe) oder durch Selbstbericht.

  • Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen:

    • mit Nachweis einer vorangegangenen Koloskopie innerhalb von 10 Jahren
    • Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren
    • Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/FIT im selben Kalenderjahr
  • Die zum Ausschluss von Patienten verwendeten Informationen werden aus den elektronischen Abfragen oder Diagrammprüfungen abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten werden weiterhin die derzeitige Praxis im Philadelphia VA Medical Center (VAMC) erhalten, Screening während eines Arztbesuchs anzubieten. Andere Interventionen werden in dieses bestehende Programm für einen pragmatischen Ansatz eingebettet. Alle Teilnehmer an der Studie, einschließlich derjenigen in der üblichen Pflege (UC), erhalten jedoch eine Nachverfolgung der Testergebnisse und eine Navigation zur diagnostischen Koloskopie für positive FIT-Ergebnisse.
Aktiver Komparator: Screening-Einladungserinnerung
Die Teilnehmer erhalten UC sowie ein Einladungsschreiben mit Informationen zu CRC-Tests. Die Informationen umfassen eine Laienpublikumsbeschreibung von Screening-Tests und Symptomen, die eine diagnostische Aufarbeitung veranlassen sollten. Das Paket enthält Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem Studienteam, wenn die Teilnehmer glauben, dass sie nicht geeignet sind, und zur Aktualisierung der gespeicherten Kontaktinformationen. Das Schreiben informiert die Teilnehmer darüber, dass eine telefonische Erinnerung innerhalb von 4 Wochen nach dem Einladungsschreiben erfolgt, wenn das Screening nicht abgeschlossen ist. Sie erhalten auch eine Benachrichtigung über die Testergebnisse und bei Bedarf eine Navigation zur Koloskopie. Für die Zwecke dieser Intervention ist Woche 1 die Woche, in der das Einladungsschreiben verschickt wurde (Zeitpunkt Null).
Sonstiges: Screening-Einladungserinnerung
Diese Patienten werden weiterhin CU erhalten. Zusätzlich erhalten sie ein Einladungsschreiben mit allen Informationen zur CRC-Testung im Mail-FIT-Arm
Aktiver Komparator: Mailed-FIT
Teilnehmer, die für Mailed-FIT randomisiert wurden, erhalten ein FIT-Vorankündigungsschreiben per Post (plus eine Screening-Einladung), gefolgt von dem Kit 1 Woche später. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie glauben, dass sie nicht geeignet sind, und ihre Kontaktinformationen zu aktualisieren. Sie werden darüber informiert, dass 4 Wochen nach dem Benachrichtigungsschreiben eine telefonische Erinnerung folgt, wenn das Screening nicht abgeschlossen ist. Teilnehmer, die ihr Kit nicht innerhalb von 4 Wochen nach Versand ihres Vorankündigungsschreibens zurücksenden, erhalten eine Live-Telefonerinnerung, gefolgt von 2 zusätzlichen Anrufen am Ende der Wochen 5 und 6, falls erforderlich. Für die Zwecke dieser Intervention ist Woche 1 die Woche, in der das Vorankündigungsschreiben versandt wurde (Zeitpunkt Null).
Sonstiges: Mailed-FIT
Der FIT wird am Philadelphia VAMC durch ein automatisches Analysesystem analysiert, das quantitative Ergebnisse liefert, die der Hämoglobinkonzentration in der gesammelten Probe entsprechen. Die Proben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert, um einen möglichen Abbau von Hämoglobin zu minimieren. Die Ergebnisse werden als positiv ausgegeben, wenn die Hämoglobinkonzentration 100 ng/dL beträgt. Das Gerät zeichnet die quantitativen Ergebnisse der Hämoglobinkonzentration in der Probe auf (gibt sie jedoch nicht an), die wir für zukünftige Studien vom Labor zu erhalten versuchen.
Andere Namen:
  • Fäkaler immunchemischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die das FIT-Test-Screening per Post innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abschlussquote des per Post zugesandten FIT-Tests innerhalb von 6 Monaten nach Versand der Screening-Einladung. Das Fehlen eines FIT-Ergebnisses in der elektronischen Krankenakte (CRPS) wird als Nichtbestehen des FIT-Tests gewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie einen Darmkrebs-Früherkennungstest erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erhalt eines Darmkrebs-Früherkennungstests innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie. Für Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung wurden 6 Monate ab dem Datum des Postversands an die Arme 2 und 3 innerhalb dieses Teilnehmerblocks gezählt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Carter Paulson, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPO 14-369
  • 01522 (Andere Kennung: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Einladungserinnerung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren