- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201785
Aspirin Dosing in Diabetic Patients
5. März 2012 aktualisiert von: University of Florida
Pharmacodynamic Effects of Different Aspirin Dosing Regimens in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Coronary Artery Disease
Since diabetic platelets are characterized by an enhanced turnover rate, it may be hypothesized that an increase in the frequency, rather than the dose, of drug administration may be a more effective strategy to inhibit platelet reactivity in diabetic patients as this may enable COX-1 blockade of newly generated platelets.
However, how different dosing regimens impact the pharmacodynamic effects of aspirin selectively in diabetes mellitus has been poorly explored.
Therefore, the aim of the present pilot investigation was to evaluate how increasing the frequency of aspirin administration, remaining within the daily recommended therapeutic doses, affects antiplatelet responsiveness in diabetic patients with coronary artery disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Medically treated (taking oral hypoglycemic medication and/or insulin) type 2 diabetes mellitus patients between 18 to 75 years with stable coronary artery disease
Exclusion Criteria:
- Blood dyscrasia or bleeding diathesis
- Oral anticoagulation therapy with a coumadin derivative
- Recent antiplatelet treatment (< 30 days) with a glycoprotein IIb/IIIa antagonist, thienopyridine (ticlopidine, clopidogrel), cilostazol or dipyridamole Platelet count < 100 /microL
- History of gastrointestinal bleed within last 6 months
- History of cerebrovascular accident within last 3 months
- History of hospitalization for an acute coronary event or coronary revascularization (percutaneous or surgical) in the past 12 months
- Active bleeding or hemodynamic instability
- Any active malignancy
- Serum creatinine > 2 mg/dL
- Baseline ALT > 2.5 times the upper limit of normal
- Pregnant females
- HbA1C > 10%
- Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs past 10 days.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aspirin dose range
|
After having been on aspirin 81mg/daily for at least one-week, patients switched their aspirin regimen on a weekly basis according to the following scheme: aspirin 81mg twice daily (bid) for one week; aspirin 162 mg once daily (od) for one week; aspirin 162 mg bid for one week; aspirin 325 mg od for one week.
Pharmacodynamic assessments were made after each sequence (5 time-points).
Afterward, patients resumed the dose of aspirin that they were on prior to entering the study.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Collagen Induced Aggregation
Zeitfenster: after 1 -week of treatment
|
Collagen induced aggregation using light transmittance aggregometry
|
after 1 -week of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- UFJ 2008-88
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