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die Wirksamkeit und Sicherheit von Indobufen und niedrig dosiertem Aspirin in verschiedenen Regimen der Thrombozytenaggregationshemmung

27. Juli 2017 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Insgesamt werden 210 Patienten mit koronarer Atherosklerose ohne Indikation zur Stentimplantation eingeschlossen. Die Ausgangswerte der Thrombozytenaggregationsrate, Plasma-ThromboxaneB2 und Urin-11-dh-ThromboxaneB2 werden durch Lichttransmissions-Aggregometrie und ELISA nach Aspirin 100 mg/d ≥5d gemessen. Dann werden die Patienten zufällig in 7 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Aspirin 100 mg/d; Gruppe2: Aspirin 100 mg/2d; Gruppen3: Aspirin 100 mg/3d; Gruppen 4: morgens 50 mg abends 50 mg; Gruppe5: Aspirin 75 mg/d; Gruppe6: Aspirin 50mg/d; Gruppe7: Indobufen 100 mg zweimal täglich. Einen Monat später werden die durch Arachidonsäure induzierte Blutplättchenaggregationsrate, Plasma-TXB2 und Urin-11-dh-TXB2 erneut analysiert. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. Der Magen Darmreaktionen, kleine Blutungen werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 210 Patienten mit koronarer Atherosklerose ohne Indikation zur Stentimplantation eingeschlossen. Ausschlusskriterien: Aspirinresistenz, unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mmHg), Hämoglobinkonzentration < 100 g/L, hämorrhagische Erkrankung oder Blutungsneigung in der Vorgeschichte, Einnahme anderer nichtsteroidaler Arzneimittel, schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bösartiger Tumor, aktive Magenschleimhautblutung, perkutan Koronarintervention in der Anamnese, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzfunktionsgrad Ⅳ. Die Ausgangswerte der Thrombozytenaggregationsrate, des Plasma-TXB2 und des 11-dh-TXB2 im Urin werden mit der LTA-Methode und ELISA nach Aspirin 100 mg / Tag ≥ 5 Tage gemessen. Dann werden die Patienten zufällig in 7 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Aspirin 100 mg/d; Gruppe2: Aspirin 100 mg/2d; Gruppen3: Aspirin 100 mg/3d; Gruppen 4: morgens 50 mg abends 50 mg; Gruppe5: Aspirin 75 mg/d; Gruppe6: Aspirin 50mg/d; Gruppe7: Indobufen 100 mg zweimal täglich. Einen Monat später werden die durch Arachidonsäure induzierte Blutplättchenaggregationsrate, Plasma-TXB2 und Urin-11-dh-TXB2 erneut analysiert. Alle Patienten werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Der Magen Darmreaktionen, kleine Blutungsereignisse, ob Protonenpumpenhemmer eingenommen werden sollen, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der koronaren Atherosklerose ohne Indikation zur Stent-Implantation.

Patient im Alter von > 18 Jahren und ≤ 75 Jahren. Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

Aspirin-Resistenz; unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mmHg); Hämoglobin < 100 g / l; hämorrhagische Erkrankung oder Blutungsneigung in der Vorgeschichte; Einnahme anderer nichtsteroidaler Medikamente; Anamnese einer schweren Lebererkrankung; bösartige Neubildungen; aktive Magenschleimhautblutung; PCI-Geschichte; Koronararterien-Bypass-Chirurgie; Herzfunktionsgrad Ⅳ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin 100mg/d Therapie
Gruppe 1: Aspirin 100 mg/Tag;
Arzneimittel: Aspirin 100mg/d Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Aspirin 100 mg/d
EXPERIMENTAL: Aspirin 100mg/2d Therapie
Gruppe2: Aspirin;
Arzneimittel: Aspirin 100mg/2d Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Aspirin 100 mg/2 Tage
EXPERIMENTAL: Aspirin 100mg/3d Therapie
Gruppen3: Aspirin;
Arzneimittel: Aspirin 100mg/3d Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Aspirin 100 mg/3 Tage
EXPERIMENTAL: Aspirin 50mg bid Therapie
Gruppen 4: morgens 50 mg abends 50 mg;
Arzneimittel: Aspirin 50mg bid Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von 50 mg Aspirin zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Aspirin 75mg/d Therapie
Gruppe5: Aspirin 75 mg/d;
Arzneimittel: Aspirin 75mg/d Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Aspirin 75 mg/d
EXPERIMENTAL: Aspirin 50mg/d Therapie
Gruppe6: Aspirin 50mg/d;
Arzneimittel: Aspirin 50mg/d Therapie
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Aspirin 50 mg/d
EXPERIMENTAL: Therapie mit Indobufen 100 mg zweimal täglich
Gruppe7: 100 mg bid
Arzneimittel: Therapie mit Indobufen 100 mg zweimal täglich
100 mg Aspirin für mindestens 5 Tage, gefolgt von Indobufen 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Stunden
Regionale Unterschiede zwischen Blutproben von jedem Probanden unterschiedlicher Gruppen durch LTA. Die Ergebnisse von LTA sind als Thrombozytenaggregationsrate (%) angegeben. Die Thrombozytenaggregation wurde durch 0,5 mg/ml Arachidonsäure (AA) induziert.
2 Stunden
Plasma-ThromboxanB2
Zeitfenster: 3 Monate
Die Plasma-Thromboxan-B2-Konzentration jedes Probanden wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen (Cayman Chemikalie, Thromboxan B2 Express EIA Kit-Monoklonal)
3 Monate
Urin 11-Dehydro ThromboxanB2
Zeitfenster: 3 Monate
Die 11-Dehydrothromboxan-B2-Konzentration im Urin jedes Subjekts wird durch ELISA gemessen (Cayman Chemisch, 11-Dehydro ThromboxanB2 ELISA-Kit-Monoklonal)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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