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Versuch zur Bestimmung der effektiven Aspirin-Dosis bei COPD

15. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Randomisierte Studie zur Bestimmung der effektiven Aspirin-Dosis bei COPD

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Gegenwärtige Behandlungen für COPD konzentrieren sich auf Inhalationstherapien, die Manifestationen der Krankheit an anderen Organsystemen nicht ansprechen. Blutplättchen, kleine Blutzellen, die typischerweise bei der Gerinnung helfen, sind auch an einer allgemeinen Entzündung und Dysfunktion von Immunzellen beteiligt, wenn diese Zellen aktiviert werden. Es ist seit langem bekannt, dass aktivierte Blutplättchen eine Rolle bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen. Es gibt jedoch neuere Hinweise darauf, dass aktivierte Thrombozyten unabhängig von kardiovaskulären Erkrankungen an schlimmeren Atemwegssymptomen bei COPD beteiligt sein können. Personen mit COPD, die Aspirin einnehmen, ein Thrombozytenaggregationshemmer, der die Aktivierung von Thrombozyten blockiert, haben nachweislich verbesserte Atemwegsbeschwerden, weniger COPD-Schübe und eine geringere Sterblichkeit. Das ultimative Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Aspirin Atemwegsbeschwerden unabhängig von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Die Forscher führen die aktuelle Pilotstudie durch, um die optimale Dosis von Aspirin zu bestimmen, die die Blutplättchenaktivierung in dieser Population blockiert, und untersuchen, ob es Blut- oder Urintests gibt, die helfen können, das Ansprechen auf die Therapie zu verstehen. Die Ergebnisse werden in das Design einer größeren Studie zur Untersuchung klinischer Ergebnisse einfließen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine tägliche niedrig dosierte Aspirin-Dosis nicht ausreicht, um die Thrombozytenaktivierung angemessen zu unterdrücken, und dass eine Aspirin-Dosis von mindestens 162 mg täglich erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgenommen. Das primäre Design wird eine randomisierte, doppelblinde sequenzielle Crossover-Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden und 3 Behandlungen sein, für die die Ermittler die Teilnehmer randomisieren, um 81 mg, 162 mg und 325 mg Aspirin in einer von sechs vordefinierten Sequenzen mit a zu erhalten 14-tägige Auswaschphase zwischen den Dosen. Die Teilnehmer haben nach der Randomisierung drei Folgebesuche.

Personen, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen, werden beim Basisstudienbesuch mithilfe eines Computeralgorithmus randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt. Das Studienmedikament wird von der Johns Hopkins Research Pharmacy bereitgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Alle Dosen der Studienmedikamente werden so zusammengesetzt, dass sie identisch erscheinen, und in identische Behälter gegeben, die mit einer elektronischen Kappe zur Überwachung der Einhaltung der Medikation ausgestattet sind. Die Teilnehmer werden voraussichtlich zwei Wochen, sechs Wochen und zehn Wochen nach der Randomisierung zu einem Folgebesuch zurückkehren. Bei jedem Besuch werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Daten werden vom Hauptforscher oder geschulten Studienkoordinator gesammelt und über eine passwortgeschützte Online-Schnittstelle elektronisch in eine Datenbank eingegeben, die auf den sicheren Servern von Johns Hopkins gespeichert ist. Der Urin wird bei jedem Studienbesuch gesammelt und auf 11-Dehydro-Thromboxan B2 analysiert und stellt das primäre Ergebnis der Studie dar. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Messung der Thrombozytenreaktivität gegenüber U46619, einem Thromboxan-A2-Agonisten, durch Identifizierung der Thrombozytenoberflächenmarker CD62P, CD63, CD154 und PAC1.

Die folgenden Haftungsmessungen werden ebenfalls erhoben:

  1. Abbruchrate des Medikaments
  2. Datum und Uhrzeit jeder Dosis der Studienmedikation, die durch elektronische Überwachung zur Beurteilung der Einhaltung erhalten wurden

Die folgenden klinischen Daten werden bei der Randomisierung erhoben:

1. Spirometrie, die vor und nach der Verabreichung von Albuterol gemäß dem Protokoll der American Thoracic Society in einem zertifizierten Labor durchgeführt wurde

Die folgenden klinischen Daten werden bei der Randomisierung und jedem nachfolgenden Studienbesuch erhoben:

  1. Fragebögen zu Atemwegssymptomen und Lebensqualität
  2. Auftreten von COPD-Schüben (Exazerbationen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Ehemaliger Raucher
  • Mindestens 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Post-Bronchodilatator-Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Schlaganfall
  • Vorhandensein von Koronararterienverkalkung bei Computertomographie (CT) durch visuelle Beurteilung
  • Derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Kontraindikation für Aspirin (einschließlich niedriger Thrombozytenzahl, Hämatokrit < 25 %, bekannter Aspirin-verschlimmerter Atemwegserkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Blutungen in der Anamnese oder Magen-Darm-Geschwür, Koagulopathie oder größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung)
  • Orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
  • Aktive Malignität (außer hellem Hautkrebs)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Es ist geplant, den Wohnsitz innerhalb der nächsten 3 Monate aus der unmittelbaren Umgebung zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
  • Woche 1-2: Aspirin 81 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 162 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 325 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Folge 2
  • Woche 1-2: Aspirin 162 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 81 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 325 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Folge 3
  • Woche 1-2: Aspirin 325 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 81 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 162 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Folge 4
  • Woche 1-2: Aspirin 325 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 162 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Folge 5
  • Woche 1-2: Aspirin 162 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 325 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Folge 6
  • Woche 1-2: Aspirin 81 mg
  • Woche 5-6: Aspirin 325 mg
  • Woche 9-10: Aspirin 162 mg
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 11-Dehydro-Thromboxan B2-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10
11-Dehydro-Thromboxan B2-Spiegel im Urin (pg/mg Kreatinin) – ein Metabolit von Thromboxan A2 im Urin.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10
Veränderung des Serum-Thromboxan-B2-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10
Serumthromboxan B2
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils von Blutplättchen, die CD62P zeigen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Thrombozyten mit CD62P (aktivierte Thrombozyten) nach Stimulation mit U46619, einem Thromboxan A2-Agonisten.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des Anteils von Blutplättchen, die CD63 zeigen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Thrombozyten mit CD63 (aktivierte Thrombozyten) nach Stimulation mit U46619, einem Thromboxan A2-Agonisten.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Änderung des Anteils von Blutplättchen, die CD154 zeigen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Thrombozyten, die CD154 (aktivierte Thrombozyten) zeigen, nach Stimulation mit U46619, einem Thromboxan A2-Agonisten
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Änderung des Anteils der Blutplättchen, die PAC1 zeigen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Blutplättchen mit PAC1 (aktivierte Blutplättchen) nach Stimulation mit U46619, einem Thromboxan A2-Agonisten
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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