Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körpergewicht, Aspirin-Dosis und pro-auflösende Mediatoren

21. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

DISCOVER: Eine placebokontrollierte randomisierte mechanistische Crossover-Doppelblindstudie an einem Standort zur Bewertung des Einflusses des Körpergewichts auf Aspirin-getriggerte spezialisierte PR-auflösende Mediatoren

Diese Studie verwendet ein Placebo-kontrolliertes, randomisiertes Cross-Over-Design, um die Auswirkungen des Körpergewichts und der Aspirin-Dosis auf die Spiegel von spezialisierten Pro-Resolving-Lipid-Mediatoren im Blut und in Neutrophilen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 40 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 7 Tagen
  2. Aspirin-Intoleranz oder -Allergie
  3. Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  4. Chronisch entzündliche oder Bindegewebserkrankung
  5. Immunologischer Mangel
  6. Diabetes Mellitus
  7. Vorherige Magen- oder bariatrische Operation
  8. Aktives Rauchen
  9. Thrombozytenzahl < 100.000
  10. Verwendung von Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung
  11. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie COX-1/COX-2/Lipoxygenasen hemmen
  12. Verwendung von Kortikosteroiden
  13. Kürzlicher Beginn oder Änderung der Dosis einer Statintherapie
  14. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 81 mg, dann Aspirin 325 mg
Nach einer 3-wöchigen Placebo-Run-in-Periode erhalten die Teilnehmer zunächst 3 Wochen lang täglich eine Aspirin-Kapsel mit 81 mg. Nach einer Placebo-Washout-Periode von 3 Wochen erhalten sie dann für weitere 3 Wochen täglich eine Aspirin-Kapsel mit 325 mg.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
81 mg orale Kapsel
Arzneimittel: Aspirin 325mg
325 mg orale Kapsel
Experimental: Aspirin 325 mg, dann Aspirin 81 mg
Nach einer 3-wöchigen Placebo-Run-in-Periode erhalten die Teilnehmer zunächst 3 Wochen lang täglich eine Aspirin-Kapsel mit 325 mg. Nach einer Placebo-Washout-Periode von 3 Wochen erhalten sie dann für weitere 3 Wochen täglich eine Aspirin-Kapsel mit 81 mg.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
81 mg orale Kapsel
Arzneimittel: Aspirin 325mg
325 mg orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Serum 15R-LXA4
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung im Serum 15R-LXA4
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipidmediatoren im Serum und Neutrophilenüberstand
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Lipidmediatoren im Serum und Neutrophilenüberstand
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Blutplättchen-Monozyten-Aggregate
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Blutplättchen-Monozyten-Aggregate
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Blutplättchen-Neutrophilen-Aggregate
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Blutplättchen-Neutrophilen-Aggregate
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Thrombozytenoberflächenexpression von CD62P
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Thrombozytenoberflächenexpression von CD62P
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Leukozytenexpression von ALX/FPR2
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Leukozytenexpression von ALX/FPR2
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Leukozytenexpression von GPR32
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Leukozytenexpression von GPR32
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Leukozytenexpression von ERV1/ChemR23
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Leukozytenexpression von ERV1/ChemR23
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12
Veränderung der Leukozytenexpression von BLT1
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6
Woche 3, Woche 6
Veränderung der Leukozytenexpression von BLT1
Zeitfenster: Woche 9, Woche 12
Woche 9, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Heffron, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an sean.heffron@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur Aspirin 81 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren