- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202981
Einfluss von Glistenings in AcrySof Intraokularlinsen auf die visuelle Qualität
9. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Utah
Auswirkungen des Glitzerns von IOL auf die visuelle Qualität und Funktion bei Patienten, denen eine einteilige AcrySof-IOL implantiert wurde, die eine Glitzerbildung aufweist
In dieser Studie wird der Einfluss des Glitzerns von IOL auf die visuelle Qualität und Funktion bei Patienten bewertet, denen eine einteilige AcrySof-Intraokularlinse (IOL) implantiert wurde, die glänzende Formationen aufweist.
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die zufällige Lichtstreuung (gemessen mit C-Quant) mit dem Schweregrad des Glitzerns, anderen objektiven Messwerten der Sehfunktion (Sehschärfe, Sehschärfe bei geringem Kontrast, Sehschärfe bei geringem Kontrast mit Blendung) und subjektiven Messwerten korreliert Patientenwahrnehmung ihrer Sehqualität nach einer Kataraktoperation (Umfrage zur Lebensqualität, Berichte über Symptomatik und Zufriedenheit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Aufnahme wird basierend auf der Zeit seit der Operation in zwei Patientengruppen stratifiziert: (1) ein bis zwei Jahre nach der Operation und (2) zwei bis drei Jahre nach der Operation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von offensichtlichem Glitzern bei Spaltlampenuntersuchung
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser auf dem Snellen-Diagramm bei der letzten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Jede zentrale Hornhautpathologie, die sich auf das Sehvermögen auswirken könnte, abgesehen von einer leichten Guttata, hatte wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Klarheit der Hornhaut.
- Jedes dokumentierte Glaukom jeglicher Art.
- Jede Makulapathologie außer minimalen Drusen ohne Pathologie des retinalen Pigmentepithels wurde als konsistent mit normalem Sehvermögen empfunden.
- Eine andere diabetische Retinopathie als eine minimale diabetische Retinopathie im Hintergrund schien das Sehvermögen nicht zu beeinträchtigen.
- Jede andere Ursache für den Verlust der zentralen Sehschärfe, einschließlich Sehnerv, Dysfunktion des Okzipitalkortex oder Amblyopie.
- Diagnose des Syndroms des trockenen Auges, definiert als jede Hornhautfärbung mit Fluorescein
- Vorhandensein einer zentralen posterioren Kapseltrübung. Vorherige YAG-Laser-Kapsulotomie ist erlaubt.
- Jede chirurgische Komplikation, die mit der Kapsel zu tun hat, wie z. B. eine gebrochene Kapsel oder eine Zonuladialyse oder ein Iristrauma oder jede andere Komplikation, die sich in irgendeiner Weise auf die Qualität des visuellen Ergebnisses auswirkt.
- Jede Kontraindikation für die Pupillenerweiterung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2007 und dem 30. Juni 2008 von den Ermittlern einer Kataraktoperation unterzogen wurden.
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Gruppe 2
Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2008 und dem 1. Juli 2009 von den Ermittlern einer Kataraktoperation unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lichtstreuung
Zeitfenster: Postoperativ
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Korrelation der zufälligen Lichtstreuung (gemessen mit dem C-Quant-Gerät) mit der Schwere des Glitzerns in den Linsen
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Postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Funktion
Zeitfenster: Postoperativ
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Korrelation der Sehfunktion (Sehschärfe, Kontrastschärfe und Kontrastschärfe mit Blendung) mit glitzerndem Schweregrad
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Postoperativ
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Visuelle Qualität
Zeitfenster: Postoperativ
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Korrelation der visuellen Qualität (gemessen mit einem Fragebogen zur Lebensqualität und subjektiven Berichten über Symptome) mit dem Schweregrad des Glänzens
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Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall J Olson, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 42093
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