- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202981
Impatto dei luccichii nelle lenti intraoculari AcrySof sulla qualità visiva
9 dicembre 2014 aggiornato da: University of Utah
Impatto delle scintille della IOL sulla qualità visiva e sulla funzione nei pazienti ai quali è stata impiantata una IOL AcrySof monocomponente che mostra una formazione scintillante
Questo studio valuterà l'impatto dei luccichii della IOL sulla qualità visiva e sulla funzione nei pazienti impiantati con una lente intraoculare (IOL) AcrySof monopezzo che mostra formazioni luccicanti.
L'obiettivo primario è determinare se la diffusione casuale della luce (misurata da C-Quant) è correlata alla gravità dei luccichii, altre misure oggettive della funzione visiva (acuità visiva, acuità visiva a basso contrasto, acuità visiva a basso contrasto con abbagliamento) e misure soggettive di le percezioni dei pazienti sulla loro qualità visiva dopo l'intervento di cataratta (indagine sulla qualità della vita, segnalazioni di sintomatologia e soddisfazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'arruolamento sarà stratificato in due gruppi di pazienti in base al tempo intercorso dall'intervento: (1) da uno a due anni dopo l'intervento e (2) da due a tre anni dopo l'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di evidenti luccichii all'esame con lampada a fessura
- Migliore acuità visiva corretta per gli occhiali di 20/20 o superiore sulla tabella di Snellen all'esame più recente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia corneale centrale che potesse avere un impatto sulla visione diversa dalla guttata lieve sembrava improbabile che avesse alcun impatto sulla chiarezza corneale.
- Qualsiasi glaucoma documentato di qualsiasi tipo.
- Qualsiasi patologia maculare eccetto drusen minimo senza patologia epiteliale del pigmento retinico sembrava essere coerente con una visione normale.
- È improbabile che qualsiasi retinopatia diabetica diversa dalla retinopatia diabetica di fondo minima influisca sulla vista.
- Qualsiasi altra causa di perdita dell'acuità visiva centrale, incluso il nervo ottico, la disfunzione della corteccia occipitale o l'ambliopia.
- Diagnosi della sindrome dell'occhio secco, definita come qualsiasi colorazione corneale con fluoresceina
- Presenza di qualsiasi opacizzazione capsulare posteriore centrale. È consentita la precedente capsulotomia laser YAG.
- Qualsiasi complicanza chirurgica che abbia a che fare con la capsula, come una capsula rotta o una dialisi zonulare o un trauma dell'iride o qualsiasi altra complicazione ritenuta in qualche modo in grado di influire sulla qualità del risultato visivo.
- Qualsiasi controindicazione alla dilatazione della pupilla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta da parte degli Investigatori tra il 1° luglio 2007 e il 30 giugno 2008.
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Gruppo 2
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta da parte degli investigatori tra il 1 luglio 2008 e il 1 luglio 2009.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispersione di luce
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Correlazione della diffusione casuale della luce (misurata con il dispositivo C-Quant) con la gravità dei luccichii nelle lenti
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Post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Correlazione della funzione visiva (acuità visiva, acuità di contrasto e acuità di contrasto con abbagliamento) con severità scintillante
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Post-operatorio
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Qualità visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Correlazione della qualità visiva (misurata con il questionario sulla qualità della vita e rapporti soggettivi sui sintomi) con la gravità luccicante
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Post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall J Olson, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42093
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