- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01202981
Impacto dos brilhos nas lentes intraoculares AcrySof na qualidade visual
9 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Utah
Impacto do brilho da LIO na qualidade e função visual em pacientes implantados com uma LIO AcrySof de peça única que exibe formação de brilho
Este estudo avaliará o impacto dos brilhos da LIO na qualidade visual e função em pacientes implantados com uma lente intraocular (LIO) AcrySof de peça única que exibe formações brilhantes.
O objetivo principal é determinar se a dispersão de luz aleatória (medida por C-Quant) se correlaciona com a gravidade dos brilhos, outras medidas objetivas da função visual (acuidade visual, acuidade visual de baixo contraste, acuidade visual de baixo contraste com brilho) e medidas subjetivas de percepção dos pacientes sobre sua qualidade visual após cirurgia de catarata (pesquisa de qualidade de vida, relatos de sintomatologia e satisfação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, John Moran Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição será estratificada em dois grupos de pacientes com base no tempo desde a cirurgia: (1) um a dois anos de pós-operatório e (2) dois a três anos de pós-operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de brilhos evidentes ao exame de lâmpada de fenda
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor no gráfico de Snellen no exame mais recente
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia central da córnea que pudesse ter impacto na visão além da guttata leve parecia improvável de ter qualquer impacto na clareza da córnea.
- Qualquer tipo de glaucoma documentado.
- Qualquer patologia macular, exceto drusas mínimas sem patologia epitelial pigmentar da retina, considerada consistente com visão normal.
- Qualquer retinopatia diabética diferente da retinopatia diabética de base mínima parecia improvável de afetar a visão.
- Qualquer outra causa de perda da acuidade visual central, incluindo nervo óptico, disfunção do córtex occipital ou ambliopia.
- Diagnóstico da síndrome do olho seco, definida como qualquer coloração da córnea com fluoresceína
- Presença de qualquer opacificação capsular posterior central. A capsulotomia anterior com YAG laser é permitida.
- Qualquer complicação cirúrgica relacionada à cápsula, como uma cápsula quebrada ou diálise zonular ou trauma da íris ou qualquer outra complicação sentida como tendo um impacto de alguma forma na qualidade do resultado visual.
- Qualquer contra-indicação para a dilatação da pupila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo 1
Pacientes que fizeram cirurgia de catarata pelos investigadores entre 1º de julho de 2007 e 30 de junho de 2008.
|
Grupo 2
Pacientes que fizeram cirurgia de catarata pelos investigadores entre 1º de julho de 2008 e 1º de julho de 2009.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispersão de luz
Prazo: Pós-operatório
|
Correlação da dispersão de luz aleatória (medida com o dispositivo C-Quant) com a gravidade dos brilhos nas lentes
|
Pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função visual
Prazo: Pós-operatório
|
Correlação da função visual (acuidade visual, acuidade de contraste e acuidade de contraste com ofuscamento) com intensidade de brilho
|
Pós-operatório
|
Qualidade visual
Prazo: Pós-operatório
|
Correlação da qualidade visual (medida com questionário de qualidade de vida e relatórios subjetivos de sintomas) com gravidade brilhante
|
Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall J Olson, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 42093
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